循证医学杂志多少分

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李廷谦：《我国重要临床研究的现状、评价和对策》 主讲人:李廷谦（四川大学华西医药大学附 一院中医教研室主任.教授） 各位同道大家下午好！我今天跟大家讨论 的题目是 关于中医药临床研究 的现状.评价与对策,这是 关于循证医学 的课题,我是 代表中国循证医学中心与华西医院中西医结合科我们这个课题做 的工作跟大家 一块讨论. 【关注焦点:慢性盆腔炎怎么治疗？】 主题:我国重要临床研究 的现状.评价与对策 【健康导读:青年女性也须防肾虚气虚】 首先我们提 一下循证医学. 循证医学主要就是 这样 一个特点,循证医学主要 的三条精髓 的东西,随着我们医学模式 的转变,就提出来要求这是 [在]十九世纪 的末期提出来 的,医生对病人 的诊断与治疗要有根据,诊断疾病要有证据. 其它很多教授也提到,像北大医院讲得哮喘,让病人也知道,他也要告诉病人,你怎样诊断哮喘,世界诊治规范,诊断 的规范.治疗 的规范,要寻找 一个依据,所以包括这样三个方面. 第 一,你要寻找当前可能得到 的最佳临床证据,你 的证据是 要更新 的,像说刚才讲到ct,ct是 不断发展 的,你要根据这 一,这次有幸主任医师大会让我来讲课,我说我是 一个很好 的学习机会,因为我听很多老师 的课,我想知道现[在] 的医学上 的 一些发展医学上 的证据,所以,这是 要找最佳 的证据,作为个医务人员不断更新,这是 很重要 的. 作为我们自己要结合我们 的临床机能与经验,那就不是 否认经验,过去强调经验医学,现[在]强调[在]经验 的基础上,你要结合临床 的证据. 第三,很多教授[在]前面讲 的,要重视病人 的选择与病人 的意见,怎么选择呢?何权瀛教授讲得特别好,把信息告诉别人,你 的诊断是 什么,依据是 什么,有些什么样 的治疗方法,你怎么与我们配合治疗,重视病人 的选择与意见,这是 三条很重要 的. 强调医生对病人 的诊断治疗, 一定要有证据,充分利用自己 的经验,不断提高自己 的经验,要重视病人,以人为本. 【扩展阅读:警惕貌似感冒的六种病】 我今天下午准备讨论四个问题:第 一,循证医学 的基本概念;为什么做这个工作. 第二,中医药临床研究现状与存[在] 的问题,以及我们对 一些资料 的评价. 第三,怎样提高临床实验随机对照实验 的质量与对策. 第四,现[在]随着医学模式 的转变,以人为本,作为临床大夫比如何遵循医学伦理学,尤其是 临床研究方面 的医学伦理学方面,我们简单地举 一些例子,提 一下. 因此形成 的结果形成医生与病人成诊断联盟,所以我这次听见何权瀛教授 的讲课我是 很受感动 的,他们付出很多,他们给病人带来很多 的好处,形成医生与病人 的诊治联盟. 另外 一个结果让病人能够得到当前最佳 的有效 的治疗疗效. 因此循证医学临床决策模式就是 这么 一个模式,第 一作为临床医生,他自己 的专业技术与经验是 很重要 的,平均每个人都有他 的技术与经验,不断地提高与时俱进. [在]这个基础上,他要诊断治疗疾病 的时候要求获取临床上研究 的证据,我们现[在]最主要 的获取证据,学习班是 一个形式,医学杂志给我们 的信息是 很多 的,另外我们 一定要重视患者 的需求,所以现[在]特别提到循证 的决策是 三条基本要素缺 一不可. 至于证据分多少级别,老中医 的经验很重要,除这个以外有强调规范.系统 的研究,特别强调临床 的证据比动物实验 的证据更重要,实验室 的证据是 作为前期 的,作为临床大夫要从实验室走出来,从临床获取证据. 而要求证据 的分级,有些分四级,有些分三级,四级就把三四合[在] 一起,有些把三四分开,大概就是 三到四级,第 一,收集质量可靠 的随机对照试验. 各位专家都有经验,看论文 的时候,都写随机分为什么,可靠不可靠?我们待会儿就要评价,相同 的rct合起来 的评价合起来用 一个特殊 的合成 的方法是 系统评价 的方法,叫meta系统评价,这是 最可靠 的,大样本 的多中心 的试验,或者单个大样本多中心,强调样本大, 一是 多中心, 一定要随机对照试验,这是 最可靠 的证据. 这几天很多教授讲到,经过随机大样本试验出来结果么样,很多都提到,这个他遵循这么 一个证据来 的. 2. 一个单位做 的单个大样本 的随机对照试验,而不是 多中心 的. 3.对照试验组未用随机方法.设计很好 的队列研究.病例.对照试验. 专家 的意见也重要,但是 不是 主要 的, 一定是 经得起重复与考验 的证据. 我们简单提 一下循证医学这几个基本 的概念. 循证医学中心把我们国内现[在] 的随机试验情况怎么样,国外很重视,我们比如何与国际接轨,我们当初搞中西医结合,首先从中医研究,到底中医研究 的水平怎么样,研究 的现状与问题,我们从三方面进行,第 一我们对中医杂志 的临床研究文献进行逐篇 的检索,而且进行评价. 首先对13种核心杂志从发刊.创刊到98年底,临床研究 的试验 的现状. 我们对13个核心杂志包括中西医结合杂志等等13个杂志,从创刊 一直到98年12月份为止,临床试验除其它讲话.评论以外不算,只算临床试验查32939篇,其中进行随机对照试验 的标准,按照循证医学 的要求,凡是 写随机我们就算,写随机 的算, 一共是 3312,占,整个来说只占十分之 一. 其中参差不齐 的,像中西医结合杂志,平均是 ,最低是 ,有对照,没有随机 的,那个占到百分之七点几. 从年代来看,我们这么及个年代,80年刚刚创刊到这五年之内,整个这13个杂志随机对照试验都[在]5%以下,起点比较低,但是 到八十年代后期,中国中西医结合杂志过10%,其它杂志大部分[在]5%以下徘徊,到九十年代初,中西医结合杂志到百分之二十几,就不 一样,到九十年代末,到98年位置,中国中西医结合随机对照试验 的论文占百分之四十七点几,再其次是 北京追医药大学杂志,再其次是 中医杂志,但是 我们很可惜 的,还有两个杂志只有7%点几,是 很低 的,大概 的情况是 这样 的,这是 我们第 一个做 的,我们对后面到2百2年,1998年到2百2年这段时间呈上升 的趋势,中西结合杂志已经到百分之六十几,有明显 的提高,质量也有所提高,但是 数据没统计出来. 第二个,这是 香港中文大学对我们国内1千多个中西医杂志进行检索,其中评价28个杂志,到97年为止,他发现rct2938篇,呈上升 的趋势,其中中西医结合杂志占十分之 一以上. 另外,循证医学院 的同志又做11地方 的中意杂志,从95年到2千年,大概检索这六年中间临床研究论文22739篇,rct是 1416,占到,地方杂志比中国 的循证核心杂志低得多,到10%,到2百2年平均是 ,虽然也是 呈上升 的趋势,但是 上升 的速度与质量比较慢 一些. 从数量上给大家大家这样 一个报告. 我们对所有随机对照试验进行 的评价,发现存[在]这么 一些问题:1.没有随机方法与随机隐藏性 的记载. 我随机分为治疗组与对照组,缺乏两个很主要 的随机 的方法与随机 的隐蔽性没有记载. 2.两组之间 的可比性,有 的年龄性别没有差异,有可比 的,没有很主要 的病情程度与病人 的情况,这些很简单,另外对纳入标准缺乏介绍,没有诊断.纳入与排除标准,这是 选择目标病人是 可比性中药 的环节. 还有 一部分没有疗效效应指标,诊断肺癌,ct发现 一个可能是 良性也可能是 恶性 的,从哪一个指标诊断是 一个恶性 的, 一定有 一些效益指标,有些文章上写 的,我经过治疗,我用中医药怎么治疗,痊愈好多,有效好多,没有 一个效益指标,你用什么判断它 的疗效. 有些报告五年没有脱落 的,因为没有脱落不可能进行意向性分析. 样本量含量少,没有进行统计 的分析,所以病例差异比较大,统计方法不是 很正确,很重要 的不良反应与终点指标缺乏,他们提到生活质量.生存质量.致残率.病死率这些是 终点指标,所有 的报告有阳性 的报告,没有阴性 的. 试验结果 的前瞻性.随机性.可比性.可信存[在]比较多 的问题,我们 的质量总 的来讲还是 比较差 的. 很多专家对我们 的文献进行评价,对有关 的评价文章进行检索,从2千年到2百4年12月,中西医结合.中医.针灸治疗各类疾病评价文章有19篇,纳入随机对照试验2094篇,这里包括很多 的疾病,上呼吸道感染.冠心病.肺癌.胃癌这 一类 的,总 的来说纳入两千多篇文章,随机 的方法只有两多百篇,有隐蔽性是 最差 的,只有七篇说明有隐蔽性,盲法有160多篇,计算样本含量只有2片,随机 的方法有些是 错 的, 一定是 随机方法,用入院 的先后叫半随机,以病人就诊 的次数是 半随机,病人来,比如果我觉得我想要或者我 的熟人或者我治疗好 的,疗效好 的药我就想把它放到治疗组或者对照组,所以容易出现 一些偏差,均衡性比较简单,单盲.双盲都比较少. 对照组 的干预措施繁多. 最近我们做四期临床试验,[在]座可能有很多专家也咱们,观察肺部感染,中药清肺化痰 的,选过四十多家参加,很好随机试验,由于设计不好,抗菌素不规定种类.剂量.疗程,不规定 一个药还是 两个药,作为评价基础与疗效就是 很不好评价,这方面存[在]比较多 的问题. [在]评价指标里头缺乏终点指标,所以很多提到,病人 的生活质量.生存质量以及有很多是 症状改善,可以[在]实验室里边 的指标没有改善,病死率方面缺乏. 知情同意书与能力委员会 的问题. 系统评价问题. 这是 我们国家 一个新 的项目,从99年到04年,以药物与疾病为主题,国外发表中药或者中医疾病 的治疗发表文章有45篇,其中有 一部分是 顺势疗法与针灸疗法,[在]国内我们检索52篇,除重复与其它原因不纳入规范 的话,国内是 43篇,内容也包括各个科室,主要 的干预措施是 中医药与针灸. 发表论文 的次数作为我们国家这次新型 的,99年第 一篇发表,2百1年是 5篇,02年7篇,03年7篇,04年28篇,04年 的28篇,包括 一篇关于非典中西医结合治疗 的系统评价. 评价整个来说,纳入 的文献就刚才我说 的,jadad评分是 很低 的,1—2分,jadad评分是 国际上 的 一种评价方法,两项是 主要 的, 一是 随机方法正确不正确,包括是 不是 按照真正 的随机,描述随机方法没有?6随机有没有隐蔽性,对脱落 的病人很重视,脱落 的病人不算 的话,很多就是 假阳性,评价下来大多数是 1—2分地国内 的文件,中医研究是 分数比较低 的,西医评价情况也好不多,分级级,阳性报告,阴性不报告. 数量上有提高,质量上也有提高. 但是 我们[在]这里边评价中间目标背景还不是 太详细 的,为什么要做这份工作?国际上是 怎么样要求 的,要求你 的背景,像说冠心病到底有多大 的危害?国内大概发病率怎么样,现[在]有什么样 的医疗措施,这个方法有什么样 的创新点,要有背景 的,另外检索,要把所有 的研究 的相关资料检索起来,纳入 的标准要很严格. 最近我审 一篇文章是 对支气管炎 的评价,写 的是 慢性支气管炎,里面又纳入慢性支气管炎 的急性纳入等,西医中医治疗评价不 一样,评价不 一样,怎么好合成?中医有中医 的特色,中医比较重视辨证论治 的,中医特色与西医 的辨证与编制 的结合还有 一定 的问题,我们 的评价范围太广. 三个例子是 评价很好 的,我们想举三个例子. 复方丹参滴丸,这是 比较规范 的,[在]cochrane中心注册 的,而且规范收集资料,收集评价 的时候把阳性发表 的,阴性资料与灰色资料,像会议 的资料没有发表 的,把所有 的要收集全,有明确 的诊断.纳入.排出 的标准,最好采取单 一 的,选择公认有效阳性药,疗程剂量统 一,注意不良反应. 它是 两千文章选出来,纳入文献17篇文章符合这个要求,但是 经过评分,随机与脱落 的不够,所以2分只有3篇,14篇只有1分,很低 的,文献质量不高,但是 有两个结论, 一个结论,临床用八克复方丹参滴丸比十克消心痛阳性药对比,复方丹参滴丸效果就是 好 一些. 临床效果好,心电图好,但是 不能结论,文献质量不是 太高,但是 有 一个很重要,不良反应17篇里头有13篇报告,试验组有901个病人,只有19个病人发现不良反应,没有影响治疗,只占. 而对照组802例,有238例像头晕.心里面难受,心肌.腹胀,有三例退出实验,占,得 一个结论,复方丹参滴丸治疗心绞痛疗效比西医好,但是 缺乏足够 的证据,有这么 一个倾向,因为文章质量不够. 但是 有 一点,它 的不良反应绝对优于对照组 的,试验8周 的疗效比4周疗效更好,消心痛治疗八周可能出现对药物 的耐受性,而中药不出现耐受性,到8周以后疗效更好,说明中药可能有 的优势. 这篇文章是 后来发表以后,这 一组 的人员又收集后面 一年 的资料,把它重新写完以后发表到国外 的杂志,下 一期aci收集,这是 中药第 一次作为系统评价临床研究国外承认 的,这个工作是 一个很重要 的工作,有利于我们国家中医药走向世界,尤其是 临床研究走向世界,我们觉得是 一个很好 的结果. 第二个例子青蒿素. 青蒿素是 我们国家发明,中医研究院做出来 的,治疗疟疾,非洲用得很好,可惜知识产权保护不好,产权不[在]我们手里边,但是 这次试验预防日本血吸虫病,这个试验做得很好 的科研实际,这是 江西 的,[在]洪水流行泛滥 的时候,我们国家遭灾 的时候,这批科研人员很重视,前瞻性设计洪水泛滥 的时候,血吸虫感染就加重,这也是 我们今天血吸虫病是 我们国家很重要 的疾病. 它就做前瞻性高质量 的临床预防研究,做多中心.随机.平行对照,这个结果很满意,因为是 高质量 的,经过系统评价纳入12万多人作为预防试验,青蒿素对日本血吸虫感染有很好 的预防作用,安全剂量未发现明显毒副作用,研究质量高,说明对日本血吸虫预防是 很好 的,方案之间 的优劣比较那是 另外 一回事,标志循证医学[在]这方面做很多 的工作. 第三,非典. 我们觉得要做得差 一点,[在]特定最困难 的环境做这个工作是 很难 的,但是 也做,前瞻性有七篇做随机对照试验,非典用这七篇文章[在]系统评价说明三个问题,中西医结合治疗对改善病人 的临床症状优于西药,第二个结论对x线肺部感染症状消失优于西药,第三减少激素 的用量,改善缺氧 的程度要优于西医,世界卫生组织基本上是 同意,作为我十几年搞中西医结合,世界卫生组织第 一次点头,说中西医结合治疗用科学 的承认你 的疗效,我还是 觉得很激动也感受很多,这是 我们提 的第二个问题.