药学企业发展前景分析论文

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte sampling coupled on-line to fast microbore liquid Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson electrophoresis and microdialysis:current technology and Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Res,1997,14

药学行业现状与前景分析如下：

社会对药学人才的需求正在增加,本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快,尤其是生活水平提高以后,人们对保健品的需求在增大,企业对药学人才比较青睐。

学习的意义如下：

1、学习可以让我们得到财富。学习可以让我们赚到更多的钱，因为你有了别人没有的知识。知识是可以变成财富的。不同的职业因为所需要的知识水平不同，得到的钱也会有一定的差别。你的知识会以钱的形式回报给你的。

2、学习可以提高我们的气质。我们形容某个人有气质的时候经常说“腹有诗书气自华“。有知识的人会自带一种文人气质，这一点可以从他的言行举止，一举一动等地方看到。所以，学习可以潜移默化的改变我们的气质，提高我们的修养。

3、学习可以让我们思想深邃。学习的过程，也就是思考的过程。多思考，多动脑，不仅能让我们变得聪明，也能让我们的思想变得深邃。思想是改变世界的，同样也可以改变我们自己。思想能让我们更好的理解事物。

4、学习可以让我们开拓眼界。学习可以让我们知道我们之前不知道的东西，为我们打开一扇扇通往新世界的大门。知道我们在日常生活中看不到的，但确实又真实存在的东西，就像宇宙一样，学了之后发现天空比我们想的要宽广太多。

5、学习可以提高个人价值。学习就是一个不断提高自我能力的过程。也可以提高自我的价值。自我价值的体现，就是看你能影响多少的人。你学习的知识越多，影响的人也就越多，也就实现了自己的价值。一个人人生的价值就是个人价值的体现。

6、学习能让我们内心得到平静。学习读书，思考探索，都能让我闷得内心平静许多。平静下来的我们才能更好地感受到生命的意义，人生的价值，做到“不以物喜，不以己悲”的大境界，大气魄。内心平静，才能在面对一切苦难时游刃有余，不卑不亢。

7、学习可以改变我们看事物的角度。学习可以让我们从另一个角度来观察世界。学习是和比我们有能力的人交流的过程。我们可以从他们那里得到它们的看法，然后在它们的指导下，改变原本看事物的角度，从另一个角度，从本质来看问题。

零售药店药学服务工作现状及发展对策的论文

1药学服务的内涵

美国Hepler教授于1990年提出了药学服务的定义，他认为药学服务是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善患者生活质量的既定结果。藤婧等将药学服务具体解释为药师利用其专业知识，向消费者或患者提供与药品直接相关的技术服务，用以保障患者的用药安全、经济、有效。蒋皓等指出零售药店药学服务就是药店从业人员运用专业知识，向顾客提供合格的药品及以药物治疗为目的相关服务，包括与药品销售相关的安全、有效用药指导，疗效和不良反应的监护，以及药品销售之外的疾病治疗指导、健康教育等。

2零售药店药学服务现状

我国药学服务处于缓慢发展阶段，零售药店药学服务工作开展情况并不令人满意，其药学服务功能没有得到充分发挥。

药学服务意识淡薄

我国大部分零售药店的经营理念还停留在以药品销售为中心上，经营目标依旧是实现销售利润，市场竞争的着眼点仍聚焦于价格。这导致零售药店自身药学服务意识淡薄，其相配套的药学服务硬件、软件设施及设备就明显不足。而药店传统的经营理念也直接影响药店从业人员开展药学服务的主动性和积极性，他们一般不主动为消费者提供用药指导，甚至面对老年人、孕产妇等特殊人群和购买处方药的消费者时也只被动接受问询。

药学服务人员数量及质量欠缺

执业药师是药店提供药学服务的主体，执业药师制度无法落实，药学服务工作也就不能很好地开展。国家食品药品监督管理总局官方数据显示，目前我国注册登记的执业药师共281797人。尽管这个数据在近两年得到突增，1家药店至少配备1名执业药师的目标看似已经得到实现。但是药店只配备1名执业药师是不够的，因为这不能保证营业期间一定有执业药师在岗，那么药学服务工作就不能得到广泛、切实的开展。另外，目前执业药师数量的相对缺乏也使得零售药店执业药师“挂证”现象仍比较严重。这种无执业药师在岗的经营行为势必会直接影响药店药学服务工作的落实。再者，执业药师的能力总体上还没有达到合格水平，这使得零售药店药学服务工作在实施中就打了折扣。零售药店的其他销售人员也是药学服务的实施者，但是他们大多仅仅受到过初级的专业技能培训，缺乏相关学历、从业资格和岗位培训，只能为顾客提供基本的商品服务，满足顾客药学服务需求的能力严重不足。

药学服务配套法规缺失

目前我国关于零售药店药学服务的法律法规尚处于空白阶段，现有的药品法律法规都没有对零售药店开展药学服务提出明确的要求，也没有保障药师权力和义务的法律保证。这导致零售药店药学服务的开展处于自主状态，具有随意性，其药学服务功能就被弱化。

3推进零售药店药学服务工作的措施

零售药店转变经营理念

我国经济不断发展，人民生活水平日益提高，这促使人们的健康和保健意识逐渐增强，对药学服务的需求也日益增长。加之现在平价药房遍地开花，因此零售药店必须认识到凭借传统的促销、买赠等价格竞争手段，肯定无法长时间吸引消费者，其必须转变经营理念，真正以消费者为中心，以药学服务的广泛、切实开展为战略，这样才能提高药店的竞争水平，获得长期稳定的发展。

建立可行的药学服务标准

服务是无形的、可变的，因此需要建立一个可行的标准来保证药学服务的有效和稳定。这个标准应明确药学服务的内容、流程及相关责任人。在药学服务内容上，首先要保证患者用药安全、有效这个核心服务，另外也必须进行建立药历、回访等扩展服务，这样才能真正体现药学服务的内涵。在设计药学服务流程时，药店应从患者角度设计，体现患者的感受，满足患者的要求。药店还应明确执业药师和其他从业人员开展药学服务的具体职责，以保证药学服务的.切实开展。

建立有效的培训考核制度，提高从业人员能力

执业药师是药店提供药学服务的主体，但由于目前我国执业药师制度存在缺陷，因此零售药店应主动采取积极措施以提高执业药师的能力。通过组织执业药师参加不同形式的学习以促进其业务素质的提升，并将药学服务的能力纳入到绩效考核中，以激励其提高药学服务质量。对于其他销售人员，可让执业药师对其进行专业培训和业务指导，还可组织技能比赛以激发他们的学习动力，同时也要将药学服务的能力纳入到其绩效考核中。

健全相关法规

国家应从执业药师的考核、注册、继续教育等多方面完善现有执业药师制度，并尽早出台一部明确执业药师权利和义务的法律来体现执业药师的社会地位和作用，这样才能保证执业药师积极有效地开展药店药学服务。国家还应制定药店开展药学服务的可行性、强制性规范以督促其开展药学服务。零售药店广泛、切实地开展药学服务对其提高竞争力，增加利润率，获得长期发展起着至关重要的作用。零售药店良好的药学服务是实现合理用药，保障人民健康的关键。