眼科精密仪器管理论文

振动，与人类的生产生活息息相关，直接影响生活的品质和生产的质量。比如：空调在工作时外机的振动直接影响噪音的大小，车辆行驶时的振动直接影响驾驶性能与乘坐的舒适度，旋转机械的振动直接反映设备运转的状态，机械加工设备的振动直接影响到加工的精度与有效性，等等。随着技术的发展，特别是人们对生产生活的要求越来越高以及设备朝着大型化、高速化的发展，振动带来的问题越来越突出。为解决这些问题，对振动的测试方法和信号的分析技术提出了更高的要求，比如测量测量精度高、灵敏度高和测量范围宽等等。现在的振动测量方法主要有机械法、电测法和光学法三种。但是，机械法测试时，由测试装置会给工件加上一定的负荷，直接影响测试结果，只适用于低频大振幅的振动测量；电测法的灵敏度高、频率范围宽，但易受到电磁场的干扰；光学法的测量精度高，测量范围广，采用非接触的方式，在精密测量、传感器以及测振仪的标定中得到广泛的应用。针对以上的问题和各测量方法的优缺点，本文提出了一套三维振动测量系统，其采用激光干涉原理和激光多普勒原理的光学法制作的系统，不仅测量精度和灵敏度高，而且能够测量被测物的空间三维振动信息。本文阐述了该系统的硬件和软件部分，对该系统的原理进行了详细的描述。文章引用: 陈康，叶岗，陈士钊，宋云峰，张深逢. 基于 LabVIEW 和激光测振仪的三维振动测量系统[J]. 仪器与设备,2015, 3(3): 55-62.

眼睛上动刀须慎行从去年年底至今，国内媒体对于近视眼手术治疗的关注度空前提高，起因是英国《星期日泰晤士报》去年12月6日发表的题为《眼科手术对国民医疗服务系统太危险》的报道。报道称，鉴于一些患者经“准分子激光原位角膜磨镶术”（LASIK）治疗近视或远视后，近期出现视力下降、角膜强度减弱、感染、视网膜脱离等问题，其安全性令人担忧，英国政府医疗监管部门阻止在国家医疗服务系统进行准分子激光手术。该报道还指出：“眼部激光手术的失败率约为10％。”该文一出，在国际上引起极大反响。各国眼科医生、医疗机构纷纷发表意见，绝大多数人认为英国媒体对此事的报道存在“以偏概全”和“引用资料陈旧”等硬伤，夸大了LASIK手术存在的问题。尽管如此，经过国内媒体的转载，该报道仍然让我国数百万已经接受准分子激光近视眼治疗的人“心里咯噔一下”，让正在考虑接受这类手术治疗的人有些无所适从。一家公司的失误导致英国“国家系统”说“NO”权威数据我国激光手术总成功率达到95％以上据了解，英国政府医疗监管部门阻止在国家医疗服务系统进行准分子激光手术，起因主要是英国一家名为Boots的医药公司在为近视患者实施准分子激光手术后，患者发生了视物模糊、视力损害等问题，公司被迫关闭其下属9家准分子激光中心。各国专家认为，仅一家公司发生的问题并不能代表全球准分子激光手术的水平与真实情况。《星期日泰晤士报》那篇报道所指10％的失败率，引自《眼科学》杂志，从字面上看，指的是眼部手术（eyesurgery）的失败率，而不是仅指准分子激光手术。美国屈光手术质量保证委员会执行董事说：“我们是代表患者利益的组织，如果LASIK失败率真的那么高的话，我们会首先指出这一点。”据统计，2004年美国约120万人接受了LASIK手术，其并发症的发生率约3％，其中需要手术处理的严重并发症在％以下。自1990年起，英国国家医疗服务系统就开始向那些戴框架镜或隐形眼镜矫正视力不理想的患者提供LASIK手术，每年约800人，只占全英国LASIK手术年手术量的％。由于英国国家医疗服务系统提供的是免费医疗，所以它对LASIK手术说“NO”也是符合国际惯例的。但这并不意味着准分子激光手术在英国被禁止了，因此国内一些媒体关于“英国叫停准分子激光手术”的说法并不确切。国际眼科科学院（AOI）惟一的中国籍院士、中华医学会眼科学分会主任委员、北京协和医院眼科主任赵家良教授告诉记者，我国目前应用准分子激光手术矫正近视眼患者视力的总成功率已经达到95％以上。1993年3月北京协和医院在全国率先开展准分子激光近视治疗手术，至今已经积累数万例手术经验。2004年12月，《国际眼科杂志》刊登了一篇题为《屈光性角膜手术26743回顾》的论文，论文作者是北京协和眼科的李莹博士等。文章系统回顾总结了1993年5月至2003年5月在协和眼科接受准分子激光手术的患者26743例（44580眼）。在严格随访，保留完整资料的基础上，他们应用数学模式建立数据库，进行科学统计分析。研究结果表明：准分子激光屈光性角膜手术安全、有效，％的患者获得了良好的视力矫正。专家点拨世界上没有绝对安全的手术对各种近视眼手术都应辨证分析审慎开展今年四五月份以来，从上海、北京等地传出的消息表明，近视眼手术出现“返工潮”，一些综合性三甲医院的眼科，每月接诊因手术失败要求再次手术的患者近百人。据介绍，要求“返工”的患者中有近七成是十多年前接受过最早的近视眼有创手术——放射状角膜切开术（RK）的。而RK手术由于发生并发症的风险较高，已经被大多数医疗机构弃用了。RK手术曾一度在南方城市“风行”。据南方医科大学南方医院眼科副主任伍桂军教授介绍，RK手术是上世纪40年代由前苏联专家发明的，前苏联和日本做得比较多，上世纪80年代末90年代初中国。RK手术是建立在医学界对人的角膜解剖结构及生理功能认识还比较粗浅的基础之上，要由医生凭着自己的手感，在角膜周边部将角膜呈放射状切开，“这种手术对人眼的影响可以说是灾难性的。”伍桂军说。RK手术由于对角膜切得太深，术中角膜易穿孔、感染，术后患者的眼球有可能因外力作用而“四分五裂”。尤其可怕的，是日本医生对RK手术进行的“创新”，他们不从角膜上皮面一侧切，而是从不能够再生的角膜内皮面一侧“动刀”，致使不少患者付出永远失去光明的惨重代价。好在中国沿用的是前苏联的方法，而且RK手术基本上已被准分子激光手术替代了。专家指出，随着手术设备及检查仪器的不断更新，手术方法与技巧的不断改进，目前的准分子激光手术的安全性已较“RK时代”大大提高。准分子激光，是氟化氩气混合后产生的一种人眼看不见的超紫外线光束，属冷激光。这种光束可以分裂数层角膜分子键，使细胞组织汽化，但对周围组织无影响。准分子激光治疗近视是利用这种高效能的光束去改变眼睛角膜表面弧度，从而减低角膜的屈光力，达到准确矫正近视度数的目的。目前，一种以“个体化切削”为号召的新手术开始出现，即“波前像差引导下的LASIK手术”。医生将眼球像差仪分析系统与准分子激光机治疗系统连接，即可全面矫正人眼像差，使术后裸眼视力有可能接近或达到的人眼极限视力，代表了近视眼激光手术的最新发展趋势。赵家良教授指出，世界上没有绝对安全的手术。准分子激光手术从诞生至今也有10多年的历史了，目前这类手术在世界各地广泛开展，成千上万的人因此重新获得了清晰视力。光从这点就已充分说明，准分子激光治疗近视是有优势的。与此同时，准分子激光手术同其他任何手术一样，存在着一定的风险。更重要的是，由于该手术是在正常的角膜上动刀，是一种“锦上添花”的手术，不是非做不可的，因此，医疗机构对各种近视眼手术都应辨证分析，根据自己的条件审慎开展。患者在手术前，也应当对这类手术的风险有更为全面的了解，慎选医院，慎选医生，才有可能保障安全。李莹教授等所做的“协和屈光手术长期临床效果分析”得出的核心结论是：不同的手术方法有其适应症范围，LASIK手术适用于绝大多数患者，低度近视可选择各种手术方式，角膜薄的患者可选择LASEK；完善的术前检查、熟练的手术技巧、严格无菌操作、合理的术后用药是避免严重并发症的重要手段。市场巨大全国有600台准分子激光治疗机在运行卫生部已经发出1000多个“上岗证”米莉今年33岁，是北京某公司职员，1000多度的高度近视，曾经使她离了赛过“啤酒瓶底”的眼镜，寸步难行。今年春天她下决心与跟随自己几十年的“啤酒瓶底”说“拜拜”，于是到北京协和医院眼科接受了LASIK手术。摘掉眼罩的那一刻，她惊呆了：对面护士小姐黑黑的眉毛，细细的抬头纹竟那样清晰，一根根一条条都能数得出来！窗外的天是那样蓝，那样亮……她兴奋得一把楼住丈夫的脖子，一句“超级爽”，把屋子里的人全逗笑了。在2001年由世界卫生组织召开的有关会议上，各国专家曾讨论“屈光不正”（包括近视、远视和散光）的治疗问题，大家提出：“要把矫治‘屈光不正’当作防盲的重要任务来抓”。赵家良教授说，近视眼是我国面临的一个很大的公共卫生问题。1998年在世界卫生组织统一安排下，他和同事到北京郊区对5～15岁的学龄期儿童进行了近视眼患病率调查，发现5岁时男孩女孩近视都极少，女孩8岁以后患病率走高，到15岁达到55％，男孩则在10岁以后近视增多，15岁时达到37％。另据广东省视光学会负责人介绍，该会最近刚刚完成了历时8年的对广州296万名学生的视力调查，结果表明，广州市高中生、初中生、小学生的近视患病率分别为80％、60％和30％。更令人担忧的是，在幼儿园中，也有将近20％的孩子存在视力不良现象。跟三五年前相比，学生的近视患病率增长速度超过了10％……极其庞大的近视眼人群，由于就学、招工、招干、征兵以及像米莉一样追求更高生活质量等因素，形成一个潜力巨大的近视眼矫治需求市场。最新的统计表明，全国目前有多达600台准分子激光治疗机在运行。遍布全国各大中城市医院，甚至县级医院。2004年接受手术的病人达50余万，已经超过了白内障手术的病人，由此造成的市场竞争便不可避免地“白热化”。一些技术实力薄弱，设备（有的甚至引进国外淘汰设备）、环境差强人意的小医院为了拉患者，竞相压价，有的甚至以低于成本的价格“赔本赚吆喝”。伴随低价格而来的，必然是低水准，低质量，医生“手潮”且不说，操作流程也不规范，如原本应该一次性使用的手术器械，如角膜刀片，张三用完李四接着用，又如结膜冲洗液，本应一人用一瓶，但是小医院一瓶洗四五个患者，消毒不到位，极易发生感染……今年5月21～22日在京召开的“全国屈光手术高层研讨会”提供的信息也显示，目前准分子激光手术出现的问题大多集中在中小型医院。不少专家强调，准分子激光手术是一项复杂的系统工程。绝非仅依靠一位有经验的手术医生和一台先进的激光手术设备就能达到理想的手术效果。术前检查、手术设计、术中操作、患者配合、术后用药和护理、随访等等，每一个环节都与手术效果息息相关。因此必须抬高准入门槛，规范手术操作，加强行政监管。李莹目前是中华眼科学会角膜学组准分子激光手术领域的负责人，卫生部国家医学考试中心全国大型医用设备使用人员上岗资格考试专家组成员。据她介绍，为加强对包括准分子激光机在内的大型医疗设备准入和使用的监管，卫生部早在1998年，就委托中华医学会开始实施名为“大型医疗设备使用人员岗前培训”的国家级继续医学教育项目，培训后经考试合格者才发给上岗资格证书，迄今全国已经有1000多名有行医执照的眼科医生取得使用准分子激光机的资格。该培训每年举行一次，由最初的每次不足100人报名，到去年一下子报了近600人。李莹说，这一方面证实准分子激光手术的确“火了”，另一方面也说明准分子激光手术的规范管理越来越引起重视。近视眼手术不可能“根治”近视专家呼吁进一步加强广告监管去年一年，全国至少有50万人接受了准分子近视眼手术。这是不是意味着“中国又少了50万近视眼患者”呢？专家的回答是否定的。赵家良教授指出，现阶段对近视眼的所有治疗方法，都属于“对症”治疗，而不是“对因”治疗，准分子激光术只能“矫正视力”，而不能“根治”近视。每一个已经或即将接受准分子激光手术的患者都应当明确：手术只能让你摘掉眼镜，并不能改变你是近视眼的本质。举个简单的例子：如果术前近视1000度，术后裸眼视力达到，不用戴眼镜，虽然表面看起来和正常人无异，但你的眼内结构、视网膜还是原先的高度近视状态，所有高度近视可能发生的并发症，如青光眼、视网膜脱离等，都有可能发生，切莫因为不需要戴眼镜了，而忽略用眼卫生，忽略对眼睛的保护。而且，准分子激光手术并不是谁都能做的。以下情况的患者不宜做：年龄在18岁以下的少年儿童近视眼患者（因其眼屈光系统未发育定型）；近视度数不稳定，近年仍有逐年加深趋势者；眼部有活动性病变（如炎症、青光眼、严重干眼症等）者；角膜中央厚度小于450微米者；有其他严重眼病（如圆锥角膜等）或自身免疫性疾病、瘢痕体质及严重糖尿病的患者。另外，近视度数在1600度以上者，准分子激光手术不作为矫治近视的首选方法。“视觉质量是比视力更高层次的概念。”复旦大学附属眼耳鼻喉科医院准分子激光中心于志强博士说。它不仅要求达到以上的正常视力，还要求清晰、舒适、稳定，除了屈光度是正视状态外，还涉及像差、对比敏感度、夜间视力、泪膜稳定性等因素。目前的准分子激光技术只能提高裸眼视力，而不能提高视觉质量，相反，手术还可能导致视觉质量下降。如夜间视力下降。一部分300度以上的近视患者在准分子激光手术后早期通常会抱怨晚上的视力没有白天好，或者碰到阴雨天有视力下降的现象。事实上，这是准分子激光手术目前尚未克服的一个难题，主要原因就是手术使患者视觉对比敏感度下降和像差增大。明白了上述道理，人们对社会上形形色色夸大其辞的广告就能增强“免疫力”了。据悉，由于设备来源不同等原因，目前准分子激光手术治疗还缺乏统一的国家技术规范和标准。今年年初，由温州医学院牵头，北京协和医院、广州中山眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等10余家医疗单位共同参与的国家“十五”攻关课题“提高屈光性角膜手术的安全性和有效性”研究正式铺开。这项大规模研究将进一步探索影响视觉质量的因素；探索如何在符合安全性、有效性、准确性、稳定性、最小损害的原则基础上，同样达到视光学上清晰、舒适、持久的要求。不少专家在接受记者采访时表示，加强行业指导，是现阶段规范准分子激光手术最重要，也是可操作性较强的一个切入点。要通过学术交流、科技攻关和组织协调，拿出全国适用的指导性意见。5月21～22日在京召开的全国准分子激光手术高层研讨会重点研究了“术前”问题，强调两个“严”字，一是严把病人入选关，一定要将那些患有糖尿病等自身免疫性疾病、高眼压、青光眼、角膜炎症等病人排除在外；二是严把医生入门关，即使通过卫生部（委托中华医学会）进行的培训，考试合格拿到上岗证书者，也不一定都让上手术台。要通过采取类似汽车司机“年检”一样的措施，加强对已经上岗的医生的监督管理。李莹介绍说，这次会后不久将推出准分子激光术前的指导性意见或建议。接下来，还将逐步对术中、术后等系列问题“各个击破”。赵家良教授透露，准分子激光手术的国家规范和标准将有望在年内出台。资料链接目前在我国开展较多的准分子激光手术有三种——LASIK：即“准分子激光原位角膜磨镶术”。是先在角膜表面用显微角膜刀形成角膜瓣，然后用准分子激光对中间角膜基质进行切削，之后再将角膜瓣复位。此方法保留了角膜上皮和前弹力层，因而最符合角膜的解剖生理。病人疼痛轻，视力恢复快（12小时之内），缺点是需要昂贵精密的仪器设备，对医生的技术水平和手术环境要求高，手术收费高。LASEK：即“准分子激光角膜上皮下磨镶术”。是用角膜上皮环钻切出一个上皮瓣，掀开上皮瓣后用准分子激光进行原位磨镶，以改变角膜的屈光度从而达到矫正近视散光的目的，而后复位上皮瓣，避免了LASIK手术制作角膜瓣时可能出现瓣制作不良的危险，适合角膜较薄的中低度近视眼患者。不足之处是视力恢复较慢，偶有角膜上皮下混浊，术后需滴用两个多月糖皮质激素。PRK：即“准分子激光屈光性角膜切削术”。它是利用准分子激光的特性直接对角膜光学区进行切削。手术设备及操作比较简单，成本较低，但是病人术后眼痛剧烈，且持续10天以上，术后需长期滴用糖皮质激素，有发生糖皮质激素性青光眼的危险，因此此手术在国内已渐渐失去市场。手术后服务的几种情况1、眼突或眼萎缩患者：因戴镜和近视的眼突或眼睛凹陷患者，一旦摘掉眼镜会非常影响形象，治疗眼突便成为这部分患者的必须。2、术后又患近视或近视散光较明显的患者。有部分近视患者因手术不完善或不彻底，导致手术后还有一部分散光或近视，严重影响视力，这时选用保守疗法就显得非常必要。但从理论分析表明，如果因手术失误所导致的散光用保守疗法难以取得理想效果，只有规则散光才有希望完全治愈。3、手术后重患近视。部分近视患者手术后因大量近距离用眼而重患近视，一般度数较轻，又不宜再行手术，保守疗法便成为首选。4、尽管从理论上讲，中高度近视术前的保守疗法是最佳选择，但对已实施手术又遭受并发症威协的患者进行保守疗法，防近视眼并发症就变得非常必要。5、手术后又患远视者。根据用进废退理论，这种情况得靠自我调节、配镜或重做手术，将眼睛的屈光度调节在一定范围内。近视眼手术适应性的考察及术后防治近视是逐步发展的，或者说人眼的屈光度也是不断发展变化的，只不过这个过程比较缓慢，不易被觉察吧了。总的来说，一部分人会长期相对稳定，另一部分人却不可能做到，因专业（或涉及相关工作）、生活习惯、用眼习惯等差别很大，导致眼睛屈光状态变化差别较大，有些人的近视会逐步发展，尤其对近用眼比较多的人来说，防治近视应是始终注意的问题。为什么人二十岁后视力基本稳定？首先，二十岁以前，绝大多数的调查对象是中小学生或大学生，这部分人容易调查与测试，而且因为升学压力较大等原因导致近视进展较快。但二十岁后，中学或大学毕业，人员分流，不那么集中，所以就没有准确的统计数字。其次，二十岁后人的身体发育基本停止或缓慢，身高等达到成人高度，升学压力消失或减轻，看书写字已能维持较远距离，如一尺以上，即便在学习负担、时间相同的情况下，近视的进展也会变慢。第三，二十岁后，生活环境相对比较确定，大多数人的近用眼程度大大降低，近视问题就不重要或消失，所以也就不被关注或关注少了。但情况并不全是这样，有调查表明，即便三十五岁以上的人，如打字员、作家、画家及经常上网和玩电脑游戏的人因为经常看近，也会患近视或导致近视加重。第四，二十岁后人的生长发育变慢，眼睛适应能力降，可塑性降低因而保持相对稳定，因而视力也维持相对稳定。所以，即便手术效果非常理想，也不要认为做完手术就万事大吉，这种想法是不现实的。不管手术与否，都要做到：1）保持用眼情况的稳定：根据用进废退理论，如果环境改变，眼睛会适应，一般说来，不能为防止眼疲劳而影响工作生活或学习，但适当调节一下，合理按排自己的生活并兼顾一下眼睛的健康还是必要的，如果经常上网的患者，适当减少上网时间，多到野外活动等，做些兼顾的努力还是必要的。2）另一种情况是近用眼过少，远用眼过多的人会因此产生老视，如果看近不足以抵消眼睛的自然恢复力，就容易在看近时产生眼疲劳、老花现象。3）手术时度数较高的人，因为这部分的人眼球结构并未改变，如果大量近距离用眼，近视眼并发症还会进一步发生发展，所以为防止并发症的发生和发展，让眼睛老花一点好，但最好不要再加重近视。有问题再看医生也是一种通常的选择，但合理的调理和平时的预防却是非常必要的，毕竞眼睛是自己的，爱护眼睛，关注眼睛健康是个永恒地话题。这样就有必要对出现的问题进行探讨和处理，应对方法及对策是：1、手术前的服务：从理论上讲，几百度甚至更高度数的近视通过非手术方式法解决最好，但考虑到治疗周期较长，而且需要患者的配合和一定的耐心，因此一种更合适的做法是在进行眼突治疗和降低屈光度数的努力后再进行手术比较可靠，这样对手术就无后顾之忧（假定手术效果理想）。2、眼球突出及重患近视者的治疗：新研究的仪器可很方便地解决这个问题，这是有手术打逄的患者应首先考虑的问题。3、近视眼手术中的欠矫： 即手术对屈光度的改变不到位，仍有部分近视度数。这时用仪器进行治疗，将有两种效果：一治近视，二治眼突及美容。因为治疗低度近视是不困难的，但用非手术方法治疗手术造成的散光疗效微弱。英国缘何叫停眼部激光手术据《中国中医药报》载：英国叫停眼部激光手术。“据海外媒体报道，由于担心患者的长期安全，英国政府医疗监督部门正在阻止国家医疗服务系统（NHS）进行眼部激光手术。国家诊疗标准化研究所对眼部激光手术进行了为期一年的评估，其评估结果是，有关此类手术安全的“现有证据”还不足以支持将此类手术在国家医疗服务系统推广。在“摘掉眼镜”的诱惑下，英国每年至少有10万人花费2000～3000英镑进行眼部激光手术，纠正近视。一些公司为了推销其眼部手术，对其效果和安全性进行了大量宣传。但国家诊疗标准化研究所的一份报告草稿说：“存在对该手术长期安全的担忧，在没有（得到国家医疗服务系统）特别同意的情况下，现有证据不足以支持进行该种手术。”报告说，虽然有证据表明，激光手术能帮助轻度近视者改善视力，但没有确凿证据能够证明许多公司所声称的手术安全性。该研究所指出，由于戴眼镜能安全地纠正近视，所以，“其他治疗手段一定要绝对安全才适合使用”。去年，美国《眼科学》杂志说，此类眼部手术的失败率是1／10，而不是大多数广告上所说的1／1000”。由上面的报道可以看出， 因"存在对该手术长期安全的担忧"且"现有证据不足以支持进行该种手术"---终于明白叫停的原因并非手术本身的问题，而是在若干年后手术可能导致的问题所产生的担心引起的。因为大范围开展激光治疗近视眼手术只是近几年的事，手术对短期内的效果可以评估，但长期效果如何并未得到证实，而要想证明近视眼手术是否成功,起码需要三十年甚至更长时间，我们还没有进行这么长时间的实验。也就是说，已进行激光手术的患者都是试验者了。所以，在对待近视眼手术的问题上一定要慎之又慎——1、如果认为激光一扫，近视全无，看来对此问题简单化了。2、所谓的千分之一，实际上是指手术本身即产生问题的。实际上相当一部分人出现了视疲劳或者说老视，这是不是手术问题？在《同仁在线》上说，有类似问题的好象是占25%。3、手术后二年、三年甚至更长时间出现老视的情况也应当是手术的一个后遗症（不认为手术成功），至少以英国人的标准是这样。从这篇报道可以看出，人家的最高目标并不是追求所谓的经济利益，而是追求科学和真理的态度，追求对人类有益的健康。

论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。