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思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文
无论是在学习还是在工作中,大家都有写论文的经历,对论文很是熟悉吧,论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题,下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。
随着中药注射剂使用频率日益增加,中药注射剂不良事件报告不断出现,其安全性问题受到广泛关注。2009年,国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出:企业对药品风险的控制能力,应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作,制定《风险管理计划》,提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型,医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较,该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法,可在“真实世界”条件下,前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究,分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素,认识不良反应和禁忌症,是完善说明书的重要依据,可促进中药注射剂的合理使用,保障患者的用药安全。近年来,中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展,本文结合前期工作的经验和问题,探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。
1 临床研究的基本伦理要求
保障受试者权益是医学伦理的基本要求,也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》,到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台,均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者,在开展临床试验前需申请医学伦理审查,以审查其科学价值和伦理的可接受性。
2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题
为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况,我们检索了中国知网(),以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索,纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月,共检索到文献82 篇,排除学位论文和报纸,剩余文献58篇,通过进一步阅读题目、摘要及全文,排除非中药注射剂3篇,排除非集中监测研究和回顾性研究32篇,排除相同试验研究4篇,排除单中心研究8篇,最终有11个研究纳入分析。
最终纳入分析的11篇文献中,共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究,3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表,平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率,基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大,如4个研究不良反应发生率在以下,4个研究不良反应发生率在以下,而1个研究不良反应发生率达到。
在这些文献报道中,说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇,但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇,其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见,中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。
3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点
中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较,两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究,主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录,并不干预临床诊疗行为,也不要求患者随访。因此,安全性集中监测研究仅仅是观察记录,不会对患者带来新的风险,也不增加患者的负担。因此,需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多,审查也相对容易。值得一提的是,如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题,可能会增加患者的时间负担。
中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗,但为了分析不良事件及危险因素,仍需要采集患者的一些基本信息,包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等,以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统,或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。
安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标,以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主,结合临床实践中的检测指标,发现使用注射剂过程中出现的不良事件,并结合相关因素分析,判断不良事件发生情况及危险因素,并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异,可能需要附加血液样本分析,这也就涉及到受试者权益保护问题。因此,中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查,但由于新药临床试验研究有所区别,考察的侧重点也有不同。
4 伦理要求执行的要点与建议
基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析,我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。
方案审查要求及内容
虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为,但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题,有些研究还会要求增加检查项目。因此,注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多,如果每个参加单位都过一遍伦理审查,将增加医院的负担,也浪费研究时间。因此,建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查,其他参加医院备案,不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是,由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一,一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。
中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同,主要关注5个方面的内容:①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担,如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度,应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。
知情同意书的签署问题
由于安全性集中监测研究纳入的样本量大,通常1-3万例,如果每个患者都签署知情同意书,势必增加研究难度,也有可能增加患者疑虑或担心,可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准,不干预临床诊疗过程,患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条),伦理委员会可以根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序。因此,如果研究不附加检查内容,不额外增加患者的负担,不公开患者的个人信息,建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查,或者对个别特殊病例进行分析报道,或者要求患者随访等情况,需要让患者签署知情同意书。
研究方案注册
《赫尔辛基宣言》明确要求:“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度,促进研究过程管理的质量提升,推进研究方案的科学性,维护公众知情权并促进信息共享,此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究,如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究,内容比较全面,要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册,需要专门的注册平台。目前,天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台,可供此类研究注册使用*。
数据统计与报告阶段
中药注射剂安全性集中监测进行中,重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料,病案室查阅的资料,实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议,要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私,可通过软件编码代替个人信息并进行加密。
5 讨论
伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益,伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上,没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下,自主做出是否参与试验的决定,知情同意是一个过程,以受试者签署同意书为结束,但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度,避免不必要的重复研究,保证数据资料真实、客观、准确,减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节,然而,目前研究对于伦理学相关问题重视不够,也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现,伦理审查,临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告,提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外,通过我们以上的检索发现,文献报道过程中,仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大,需要对这些内容进行充分考量,重视伦理学要求的执行,本文提出的建议供同类研究参考,也希望在今后研究的实施过程中,不断完善相关研究,形成共识,更好保护受试者权益,也有利于提高研究的质量。
wangqixiaqi
医学伦理学与生命伦理学的关系对医学伦理学的界定直接与对生命伦理学的界定有关,即医学伦理学与生命伦理学是谁包括谁亦或是两个各自独立的学科?Warren Reich在1971年准备编写《生命伦理学百科全书》时,开始时用的《医学伦理学百科全书》名称,可见,医学伦理学和生命伦理学已是两个不同的概念。Daniel Callahan在《生命伦理学百科全书》第二版中的生命伦理学条目中,把医学伦理学与生命伦理学相比,认为“医学伦理学是古老的学科,代表很窄的范围,只强调医生的道德义务和医患关系,虽然在现今这仍很重要,但已不足以囊括所有的问题”。“生命伦理学则是指生命科学中更广阔的道德领域,包括医学、生物学、环境中的重要方面、人口和社会科学等。医学伦理学作为一个部分包括在生命伦理学当中,与其他题目和问题共同构成生命伦理学。”《国际伦理学百科全书》也把医学伦理学的学科范围归为生命伦理学。从我国对医学伦理学发展阶段的划分,可看出与以上不同的看法:医学伦理学经历了古代医德学,近现代医学伦理学(传统医学伦理学)和生命伦理学。也有学者认为,当今的医学伦理学已开始发展到了一个新阶段,人口和健康伦理学阶段。可见,我国主要是把生命伦理学作为医学伦理学的一个阶段涵盖进去的。J.Stuart Horner在《应用伦理学百科全书》中对此的界定也是如此:医学伦理学与生命伦理学经常混淆,但后者是前者的一个方面,只不过后者这30年一直占主导地位。医学伦理学的定义英国的Thomas Percival在1803年出版了《医学伦理学》一书,并首次提出“医学伦理学”这一名词。他没从正面给医学伦理学下定义,但从有关的材料可以分析出他对医学伦理学概念的理解。他认为:“职业伦理学是‘人性的知识’与‘广泛的道德责任’之间的综合”,“医学伦理学的一般体系是使无论是官方正式的行为还是医学领域之间相互的交往都受文雅和正直原则所指导”。这种观点在19世纪被广泛接受。20世纪20年代,美国的药理学教授 Chauncey Leake对上述观点提出质疑。他认为:“Percival对‘医学伦理学’这个名词使用不当……,它仅指来自于职业中的、用来管理职业中各成员彼此交往的成规、礼节。……但真正的伦理学与成规、礼节不同,而应从哲学的角度理解。他认为:“真正的医学伦理学是基于伦理学理论并用之来处理医患之间、医生与社会之间的关系。” 20世纪70年代,美国的医学伦理学权威 K. D. Clouser对医学伦理学的理解与 Leake的观点并无本质区别,他在《生命伦理学百科全书》第一版中提出:医学道德与一般的日常道德没有区别,含有与一般道德相同的规则。我国对医学伦理学的定义多采用:“运用一般伦理学的道德原则,来解决医疗卫生实践和医学科学发展中人们相互之间、医学与社会之间的关系而形成的一门科学,它既是伦理学的分支(应用规范伦理学),又是医学的组成部分。”以往无论是国内还是国外都有过分强调医学伦理学是应用规范伦理学的一个分支的倾向,对医学伦理学容易有这样的误解:即把医学伦理学只理解为应用规范伦理学,以为运用一般伦理学的道德原则即可解决具体问题。不仅事实并非如此,而且其中也忽视了医学本身对医学伦理学的作用。一方面,医学的本质和目的是为了维护病人的健康,治疗疾病,由此可见医学本身含有一种固有的伦理学——为病人谋利益。而且许多伦理问题的产生是医学科技发展的结果。另一方面,伦理道德对医学伦理学的作用也同样明显,如陈实功《外科正宗》中有“先知儒理,然后方知医理”之说,二者的结合便是中国古代的儒医;欧洲中世纪的医德观是基督教式的医德观;从英美医学伦理学中自主原则领先的医患关系模式到南部欧洲的仍以相互信赖式的医患关系为主导模式更能看出伦理道德因素对医学伦理学所起的作用。简要说来,医学科技与伦理道德二因素相互作用是医学伦理学发展的主要线索。医学伦理学的研究对象和内容医德(医生的职业道德)是医学伦理学最主要的研究对象,有说法认为医德学是医学伦理学的同义语,是一门学科。邱仁宗同志认为医学伦理学与医德学之间的关系不仅是个名称问题,它们之间有两点不同:医学伦理学在内容上要比医德学广,医德学一般都是义务论的,不引用任何价值论,并不加以证明。我们所称的古代医德学,其实还不是一个系统的应用伦理学学科,因为它只研究医生应遵循的道德规范和准则,只研究医患关系。医学伦理学则是一个系统的学科,表现为研究对象从医患关系这一核心扩展到医务人员之间、医务人员与社会之间、医学与社会之间的关系。杜治政同志认为,当代医学伦理学的研究内容主要由六个方面构成:医学道德的主体与客体及其相互关系、临床医学中的伦理问题、生命技术及其他高新技术应用中的伦理问题、卫生政策的伦理学、健康伦理学、医学伦理学的基础理论研究。这是典型的把生命伦理学看成医学伦理学的一个发展阶段的说法。其实,不管医学伦理学和生命伦理学之间是谁包括谁,就象《应用伦理学百科全书》中所强调的,医学伦理学这一名词,它不是一个静止的术语,“它的含义和原则已经随着医学被管理成一个职业,到医疗照护被提供和资助,到医学之外的社会整体中的文化因素的改变,而改变”医学伦理学的历史发展希波克拉底学派可能是最早对医疗职业和医生的行为提出规范的,但其思想能流传这么久远,主要是因为基督教的思想与之在某些方面一致,特别是不能堕胎和为患者保密的思想,而这两者在古希腊并不是医学界的主流思想。当时许多论述都强调疾病的预后,希波克拉底时期的预后可起到安全保险作用,使医生知道他能做什么和不能做什么,从而保护医生避免因治疗失败或拒绝治疗而受到指责。传统的基督教强调诚信对于战胜疾病的重要作用,认为医生应不顾自己的危险来抢救病人,要求医生持一种慈善的观念和对穷人的责任的价值观,事实上早期的基督徒也是这样做的。没有什么能比医院这种新兴机构更能显示出犹太教和基督教的博爱精神了,它们服务于病人、老人、穷人和流浪者,虽然多负责食宿,很少的医疗,但与其它相比已是很好的了。基督教对医学甚至所有科学的控制,很少能见到教会允许之外的书籍,仅见的是为数不多的希波克拉底和盖伦的著作。中世纪时期的黑死病夺去了无数人的生命,医生们没有好的救治办法,很多医生逃离瘟疫,但许多教士却依然留在城市,为死去的人做祈祷,使那些笃信上帝的人临死前得到精神上的安慰,也使死者的家属感到欣慰。在文艺复兴时期,尤其是科学革命给机械科学、物理学和化学带来了巨大成功之后,医学也迈出了更坚定的步伐。哈维的心血运动论最终取代了盖伦的关于血液运动的学说,以后在以机械论为主导的哲学思想的指导下,以解剖学和生理学为主的实验医学在18世纪取得了突飞猛进的发展。19世纪的病理学有了长足的进步,在麻醉和防腐两项技术出现之前,外科的全面进步是不可能的,19世纪后期,外科有了真正的进步。近代的实验医学家头脑中有尊重科学的道德理念,认为医学的最高尚的任务莫过于延长人的寿命。由于一系列新的科学的诊断和治疗方法的出现,从而为医生关心、同情病人,为治疗疾病、解除病人的痛苦提供了科学的现实的保障,这都是最基本的医学人道主义的体现。18世纪的早期,英国对医生的伦理学规范已很少提到希波克拉底,而是强调礼节,包括服饰和行为举止,即英国的绅士和淑女风度。近代英国对医学伦理学贡献较大的主要有4个人: John Gregory 1772年出版了《关于医生责任和资格的讲义》;Thomas Gisborne 认为医生不应减弱基督教的慈善色彩,同时认为必须建立一个竞争型的职业,因为他坚信对财富的渴望是至关重要的;Thomas Beddoes强调应用法律手段把庸医赶走;Thomas Percival在1803年出版了《医学伦理学》,主要是为了防止和解决医院内部纠纷。其中的宗教色彩已大大减弱,即医德开始了科学化和世俗化的进程。Thomas Percival最大的贡献是为美国医学会1847年首次的伦理学法典提供了样本。20世纪初,人们已经开始注意到医院开支的攀升,尤其是二战后,医院被视为医学诊治的精华之地。在X线之后,影像诊断随着1972年计算机断层摄影和核磁共振等技术的问世而大踏步前进,大量资金花费在了医疗设备上。大约在1960年,第一批免疫抑制剂问世,使得器官移植进入了新时代,当然也带来了道德和法律的困惑,如何时取器官,移植给谁等问题。20世纪随着医学科研的增加使医疗服务取得明显进步,同时也引起更多的伦理学问题,1946年的纽伦堡法典和世界医学会1964年对此修改而成的赫尔辛基宣言(2000年是最新版本)是医学科研中涉及人体实验的重要文献。20世纪中叶以前,传统的医学伦理学主要局限于临床的医疗实践中,为培养医生提供职业道德行为规范。二战后,延长寿命已不是难事,在医学伦理学的持续发展中加入了新的内容,20世纪50年代,美国的Joseph Fletcher和 Paul Ramsey等非医生(这两人均是神学家)所写的一些文章使人们开始审视医学和医学科技在社会的道德层次上产生的影响:首先是以往被封闭在医学之外的哲学家、神学家、律师、社会学家和心理学家对医学职业提出了他们特殊的看法;其次,随之而来的是这些看法对医学的发展有益,医疗职业中的人对这些外部的看法开始予以接受;第三,医学伦理学扩展其范围,应用到更广的社会伦理学问题领域,如一个社会中卫生服务设施分配的公正性等。因此,在60年代后,医学伦理学本身已经开始从原来全部关心指导临床医生行为的准则和法典中转向社会中的健康和疾病的伦理学方面,70年代后美国开始了对病人自主性的重视,这是当今的医学伦理学中的重要转变。医学伦理学的本质是为了病人的利益,但具体什么才符合病人的利益,这随着时代的变迁和人们观念的变化而变化。表现在医学模式上,就是从以往普遍持有的“治病”到现在的“治生病的人”,在20世纪50年代之前,延长寿命就是对病人最大的善,而二战之后,延长寿命并不是唯一追求的目标,生命质量是人们所重视的主要内容,表现为病人的意愿是否得到尊重。生命伦理学(bioethics)《生命伦理学百科全书》第二版对此词条的解释的第一句话就是:“圣经中有一句话说太阳底下没有新事物。但自从20世纪五、六十年代起,从生命伦理学的兴起看出,那么这句话并不正确。”由于新科技的问世和文化及观念的改变,人们重新对生与死、对疼痛的忍受、对自己生命的权利、对他人和社会的义务等进行思考,于是产生了一个全新的领域——生命伦理学。它代表一种全新的观念的转变,它不仅是指开创一个新领域(伦理学和生命科学的交叉),而且代表一种学术思想、政治因素对医学生物和环境的影响等。狭义地说,生命伦理学仅指在面向科学技术的巨大变化时产生的新领域,广义地说,它已经延伸到法律、政策、文化、历史学科,大众媒体,哲学,宗教,文学等社会科学学科。本辞条所说的生命伦理学是指广义的,即它的研究范围已从临终病人床边的医务人员个体所面对的道德上的困惑,延伸到全社会公民和立法者在努力制定平等的健康或环境政策时所面对的公众的和全社会的选择。对生命伦理学的界定生命伦理学一词最早由美国威斯康星大学的生物学家和癌症研究者Van Rensselaer Potter在1970年提出。然而,很快就被在华盛顿工作的荷兰胚胎生理学家和产科学家Andre Hellegers 和其他与他共同工作并在1971年在乔治城大学成立肯尼迪人类生殖和生命伦理学研究所的同事用来指称不同的含义。Van Rensselaer Potter用此指称“一门把生物学知识和人类价值体系知识结合起来的新学科”,它是科学和人文学科中间建起的一道桥梁,帮助人类生存,维持并促进世界文明。Andre Hellegers和他的同事则狭义地把此应用到医学和生物医学研究中的伦理学领域。Warren Reich在1971年准备编写《生命伦理学百科全书》时,开始时用的《医学伦理学百科全书》名称,可见,医学伦理学和生命伦理学已是两个不同的概念。西方多数认为医学伦理学是一种传统上的提法,范围很窄,只强调医生的道德义务和医患关系,它已不足以囊括现今所有的问题。因此从范围上看,生命伦理学指称生命科学中的广袤的道德问题领域,如医学、生物学、环境科学,人口和社会科学等,把传统的医学伦理学包括在生命伦理学中。在某种程度上,Raanan Gillon的生命伦理学辞条更加全面。Raanan Gillon 在《应用伦理学百科全书》中的生命伦理学条目中写到:从字意上看,生命伦理学是研究产生于生物学实践领域(包括医学、护理、包括兽医在内的其它卫生保健职业)中伦理学问题的学科。它的研究范围很广,除了生物科学研究中的伦理学,还包括环境伦理学(包括环境污染和人与动物和自然界中其它部分之间的关系),性、生殖、遗传和人口中的伦理问题和各种社会政治道德问题,如失业、贫穷、歧视、犯罪、战争和迫害对人群健康的负面效应。涉及到此学科中的人员也很广,除了医生、护士、生命科学家、患者、受试者外,在学术领域还涉及到哲学、道德神学、法学(这是生命伦理学中的三大学科)、经济学、心理学、社会学、人类学和历史学。Daniel Wikler 在第三次国际生命伦理学会议上的主题报告——生命伦理学家和社会责任中提出:生命伦理学的主题一直在变化,生命伦理学已经历了三个阶段,第四个阶段正在诞生的过程中。第一阶段以某些专业行为准则的形成为标志,如不允许做医学广告,禁止诋毁同行等,此阶段应称为医学伦理学阶段;第二阶段就是琼森(Albert )在他的《生命伦理学的诞生》中和他的历史学家同行所说的生命伦理学阶段,在这个阶段中,医生的处境发生了根本性的变化,公众开始对古老的医学职业中的家长主义、讲真话等提出挑战,此阶段的生命伦理学家是病人权利的学术同盟。生命伦理学家需要新的哲学理论和方法,这些新的哲学理论和方法不是个人行动的道德,也不是用传统的伦理原则去定义医生的职业,而是用社会和政治哲学,尤其是分配社会的公正。第三阶段的生命伦理学家已研究了卫生保健政策和卫生经济的许多细节,许多国家政府中的卫生官员都曾向生命伦理学家进行咨询。第四阶段的生命伦理学可称为人口保健的生命伦理学,它不仅象第二阶段一样包括专业行动准则、医疗工作者和公众,也象第三阶段超越了传统的医患关系范围,横跨生物和社会科学、人类和管理科学,而且还有自身的特点:高技术医学的出现和应用不是中心问题,而只是其中之一,不再注意医生的两难推理和谁能得到稀有卫生资源等难题,而将注意力集中在多种影响卫生保健的因素上。从美国社会不断增长的不平等,到许多发展中国家的许多病人都存在的病人疾苦之间的共同点看,有许多信号告诉我们,就较大多数人口而言,卫生保健状况在变坏而不是在提高,我们应把目标放在更大多数人的公共保健系统上,为了完成这个任务,我们要获取那些不熟悉的领域的知识,如公众保健、国际保健、花费—效用分析、保健量制以及将要出现的许多新领域的新知识。生命伦理学产生的历史背景生命伦理学最先产生在美国,有其独特的历史背景。生命伦理学在广义上,是从1900年开始的。20世纪医学的发展可从对医疗服务投入的钱的数量、享受到服务的人的数量、医务人员和专家的数量、医疗服务系统的复杂性和科学技术的含量程度等方面看出。伦理学问题的产生,可从三条主要的线索看出:医院角色的变化、科学技术的主导性和医学专家化的发展。早在19世纪晚期,美国的医院在数量上以很快的速度在增加,最终成为提供医疗服务的主要源泉,随着医疗器械和技术在诊断和治疗中的不断增加的介入,在医院中集中提供医疗服务变得比较有效并经济,并能满足人们的需要。1946年的Hill-Burton法案,为地方性的医院提供联邦支持,新的普遍性的医疗保险倾向于给医院性的医疗服务而非私人诊所或家庭式服务提供补偿,这为美国的医院的革命打下基础。1900年左右,科学的医学已成为医疗实践中不可分割的一部分,美国医学会改革医学教育制度,以提高医疗服务的水平。政府不断支持医学科学,尤其是在二战期间和之后,把科研引进医学教育和对病人的照护之中。20世纪50年代美国国立卫生研究院开始成立并支持临床科研,于是涉及到受试者的实验,受试者可能是病人和健康的志愿者,且数量在不断增加。由于医学科学和技术知识的增加,使很多的医生走进越来越窄的领域,只能使自己局限于某一专业。随着1917年眼科学会的成立,越来越多的专科学会成立。20世纪上半叶,医生的社会和经济地位明显得到提高,渐渐从中等升至上等,这些非常明显地使他们与很多病人在生活态度和生活方式等方面不同。总的来说,这三方面在20世纪60年代开始浮现。医院中医疗服务的专业化促进了医疗照护的非人性化和组织性,同时疾病的社会、行为、环境和人性化方面被忽视,而过于强调疾病的生物和生理方面,因此病人抱怨医生已失去的病人从整体方面照护的能力,从以前熟悉的密切的关系转变成“床边的陌生人”。对生命伦理学的产生容易有这样的一个误解,即生命伦理学多被简单地理解为只是因为生物医学高科技的出现才产生的,这是其中的主要因素,但事实上,生命伦理学的产生是多种因素共同作用的结果。除了以上医学方面的因素,把公众卷入医疗的伦理学问题中的文化和社会运动也起到史无前例的作用。复杂的医学技术和其人道的使用之间,增长的城市化和随之而来的人口分布的不均匀增加了享受医疗服务的障碍;较高的生活水平和受教育程度的提高,使(病)人的思维更加复杂,自我保护的意识明显提高;五、六十年代政府对生物医学科研的加大投入引起受试者保护问题;人们购买医疗保险的能力在30年代因以雇佣为基础机制的引入而戏剧性地得到提高,现由于太注重技术化,美国的医疗服务成本急剧上升,民众购买保险的能力减弱,大部分的美国人仍不能得到足够的医疗照护。另外,60年代末的消费者权益运动(起始于60年代对低劣食物的抗议)开始影响医疗服务制度,70年代的病人权利运动是更大的民事权利的一部分,妇女运动也把人们的注意力引入到对女病人的关心,也影响人们对生育控制和人工流产问题以及家庭和人口政策问题的看法。同时期的和平运动和日益增长的生态运动把人们的注意力引到由于战争、环境和污染问题而引发的国际健康问题。因为核武器对人类的健康的威胁,医生的社会责任在1971年被提出。这些思考对医学在维护世界人口的整体健康和完好方面的角色发出挑战。以上这些社会和文化方面的趋向和生物医学科学的发展一起共同构成了20世纪60年代末开始的生命伦理学运动,而且这些也是20世纪80年代美国的社会和政治危机。总之,今天我们所了解的生命伦理学根植于公众对个人权利、社会公正和环境质量问题的关心,这些标志着美国在那个时代的文化特征。从具体事件看,20世纪60年代以后,人们广泛使用肾透析、器官移植,但在透析对象的选择上遇到难题;1967年的心脏移植的成功引起死亡标准的讨论以及哈佛提出了脑死亡标准;流产在医学上很安全,避孕药丸、产前诊断、ICU的广泛使用、人工呼吸机等均已普遍出现,但昆兰案件的撤掉呼吸机和安乐死问题引起普遍关注;人们从传统上死在家里到现在的死在医院里,观念上发生了戏剧性的转变;二战后生物医学研究取得成果后的应用,美国的几起未得到病人的知情同意所做的人体实验引起道德上的谴责;Rachel Carson 的《寂静的春天》的出版,掀起了保护环境的浪潮;美国的民主权利运动、个人主义、女权运动也在兴起……但人们在与之平行的文化进程方面又远未跟上这些变化,这是生命伦理学为何能引起公众如此关注的一个主要原因和历史背景。毫无疑问,美国在生命伦理学领域处于领先地位,最重要的标志是1969年成立的后在1971年更名为海斯汀报告和1971年成立的肯尼迪研究所。但不能否认,欧洲也做了大量工作。1963年英国成立了医学伦理学学会和医学伦理学研究所(注:英国多数称医学伦理学而非生命伦理学),后者在1975年创办了医学伦理学杂志(Journal of Medical Ethics),1985年创办了医学伦理学简报(Bulletin of Medical Ethics)。哲学的批评式医学伦理学在德国、前苏联和南欧发展起来。医学伦理学在天主教传统的国家本身就是天主教道德神学的一部分,后渐渐适应新技术的发展,转变原来的行医与科学无关的观念。亚洲和非洲的生命伦理学发展较慢,到20世纪八、九十年代渐渐发展起来。社会主义医学伦理学在一些社会主义国家也发展起来。需要注意的是,由于关系到人类生命健康,每个国家的政府必然会通过政策法规等的制定等来对生命伦理学领域的问题进行宏观控制。这不是某一个国家的问题,也不是西方特有的问题,而是全球性的问题,但同时,某个发达国家发生了某类生命伦理学问题,并不意味着发展中国家也一定会出现同样的问题。生命伦理学的理论问题作为一门学科,生命伦理学中有三个普遍性的核心问题:我应该做一个什么样的人,才能过道德的生活并做出道德上好的决定?当我的行为可能影响其他人的状态和健康时,我的责任和义务是什么?作为社会的一个成员,我应为社会的公共利益做什么?第一个问题与美德论有关,强调人的品行和一个有修养的人应具备的价值观和目标;第二个问题承认一个人的行为会对他人产生影响,并努力理解我们人与人之间的关系——我们应为他人做什么,我们应从他人那期望得到什么;第三个问题把我们的社会关系更深入一步,看到人们之间的相互依存关系。生命伦理学基本的伦理学前提是:尊重自主性;最大多数人利益的功利主义;社会公正;四原则;案例分析;美德伦理学;描述伦理学;女性主义伦理学和地域文化生命伦理学。生命伦理学研究的问题:卫生服务人员与被服务人员之间的关系;生与死的问题;病人的利益和其他人利益;分配公正问题;概念问题(即各术语的含义);医学科学实践中的伦理学问题-纽伦堡的促进;生命伦理学,科学技术和社会;环境伦理学。面对这些问题,有两个重要的任务需要澄清:一个是事实和价值观之间应划分出一条清晰的线,分清什么是医学问题,什么是价值观(伦理学)问题(一个医生好的医学决定不等于是好的伦理学决定);另一个任务是发展解决伦理学问题的方法论。生命伦理学已出现多样性的特征,随着生命伦理学问题的日渐增加,需要更多的方法论来指导。现在,至少有四个领域已明显地出现了,它们分别是理论生命伦理学、临床伦理学、管理和政策生命伦理学、文化生命伦理学。但在实践中它们经常交叉,不能清楚地分割开。生命伦理学的职能邱仁宗同志认为:人们在证明某一生物医学决定正确时,总是处于某种概念和价值的预设框架内,哲学家的工作能够帮助人们批判地评价与某一行动有关的概念和价值观念,这就是生命伦理学的作用所在。生命伦理学是一种哲学,它要超越特定的社会集团、专业、宗教等,提供一种在多元信念前提下对什么是对、正确、好的共同观点。生命伦理学从哲学和多学科角度对临床实践进行伦理学分析,对医学和生命科学中的问题引发对整个社会的伦理思考;在医疗领域中的医生和其他人员意识到他们身上的责任增加了,能看到由于社会因素对健康的不良影响,如不健康的饮食、吸烟、缺乏锻炼、环境污染和其它的环境威胁、人口过剩、政治分歧、失业、贫穷、犯罪等问题。生命伦理学并不是用一种宗教或意识形态来代替另一种;也不是道德咨询所,给特定问题提供唯一的答案,(在有限的范围内可以做到)。在大多数情况下,结论是试验性的,暂时的,不是绝对正确的。我们既不能采用强制的方法,这并不是伦理学的特点,也不能在社会朝向民主的进程中让社会所以成员都持一种观念,对生命伦理学问题较好的解决办法就是通过协商对话讨论等达成一致。总之,生命伦理学是一个新领域,它还只是一个开始,有待于更准确地定义它和挖掘研究方法。Daniel Wikler 在第三次国家生命伦理学会议上的主题报告——生命伦理学家和社会责任中提出:应把生命伦理学理解为这样的一个学科:它给持有各种观点的所有学者提供了场所。对于生命伦理学的未来,Gillon认为:虽然说很难对生命伦理学的未来进行预测,但有一点是可以明确的,即生命伦理学将继续为更多的人们提供平等参与的舞台。
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学术堂整理了二十条中医学毕业论文题目,供大家参考:1.交融渗透 相得益彰--论中医学与中国传统文化的互动关系2.关于中医学学科建设的医史学思考3.中医学"卓越医生"胜任力特征模型的构建4.中医学的科学定位5.中医学教育开展PBL教学之短长6.重构中医学理论体系--中医学二次革命、四次浪潮的先导工程7.初议中医学是复杂性科学--中医标准化预备研究之二8.中医学的学科属性与其现代化刍议9.再论中医学的双重属性10.从中医思维方式探讨中医学的发展11.论模糊数学与中医学12.复杂网络理论及其在中医学研究中的应用13.我国中医学期刊引用网络分析--基于CMSCI(2004-2012)年度数据14.中医学的特点、特色和优势15.中医学为何要现代化--中医学现代化再拷问16.中医学与复杂性科学17.试论中医学与中国传统文化的关系18.客观唯心思辨是中医学理论体系的基石--重新认识中医学的"阴阳五行"19.从地方性知识的视域看中医学20.瑜伽与中医学探究
仅供参考 王君,宋丽华.护理伦理学在临床护理工作中的作用[C].第一届第二次全国护理伦理学术年会论文集.2009:88-90. 南丁格尔曾说过“护理要从人道主义
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