中药炮制工艺及质量标准研究论文

蔡宝昌教授在中药研究领域作出的突出贡献可概括为以下5个方面：（一）以中药马钱子为代表的毒性中药炮制的基础研究潜心研究中药马钱子20多年，先后获得4项国家自然科学基金的资助，对中药马钱子的化学成分及其活性和毒性，炮制机理等进行了系统、全面、深入的研究，不仅分离得到26个化合物（包括6个新化合物），而且阐明了马钱子主要是通过改变生物碱的结构来达到降低毒性的炮制机理，证明马钱子总碱含量与毒性不成线形关系等一系列新论点。从细胞、分子水平阐明了马钱子的炮制机理，填补了中药炮制研究领域的空白。发表有关马钱子研究论文42篇。有关马钱子的课题以第一完成人先后获得国家中医药管理局二等奖、国家科技进步三等奖等国家、部、省级奖6项。其中国家科技进步三等奖是迄今为止我国历史上中药炮制领域获得的最高单项奖。为毒性中药炮制机理的研究起到示范作用。此外，对草乌、川乌、半夏、狼毒、商陆、藤黄等毒性中药也进行了深入系统的研究，形成了国家级重点学科建设的特色。（二）中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究2001年作为首席专家之一主持国家科技部“30味中药饮片规范化研究”重大专项，作为南方片的组长，承担了山药、荆芥、莪术等10味饮片的研究。2003年作为首席专家主持 “十五”重大攻关项目“中药饮片炮制规范化及饮片质量标准研究”，全国有19家高校、科研院所和16家制药及饮片生产企业，共300多人对百合等50个分课题进行了研究，是建国以来中药炮制领域参加单位最多的国家科技攻关项目，为中药炮制规范化、质量标准化及产业化奠定了基础。2008年主持并完成了2010版《中国药典》中药饮片标准修订用327种样品的统一加工炮制研究，为保证中药饮片质量标准起草用样品的规范与代表性及可溯源性，起到了决定性的作用。首次制定了327种中药饮片加工炮制的SOP，并主持33种中药饮片质量标准起草任务，为2010版《中国药典》实现中药饮片单列，正式颁布中药饮片的国家标准奠定了坚实的基础。（三）中药质量控制关键技术——中药指纹图谱研究中药质量控制关键技术——中药指纹图谱研究技术被中央电视台制作成科教片，在“科技之光” 栏目中播出后，在国内外相关领域产生了极大的影响。通过人参等44种常用中药材指纹图谱研究形成的成果编撰成《常用中药材HPLC指纹图谱测定技术》，附指纹图谱87幅，继中文版出版后，英文版即将由新加坡世界科学出版有限公司向全世界发行。指纹图谱技术对指导中药材的种质优选、产地采收加工、中药炮制过程中的质量监控、中药饮片质量标准的制订及规范化生产、中药制剂工艺过程中的质量监控等都是国内外公认的质控技术。在“通塞脉片（微丸）现代化研究与产业化开发”项目的研究中以指纹图谱为质量控制的通塞脉微丸建立了从组方药材到制剂有效部位再到成品制剂，对药材-饮片-制剂的全过程进行质量控制，其研究方法对中药复方制剂制备过程的全面质量控制具有示范作用。（四）中药新药的研发蔡宝昌教授在担任江苏省中药质量控制工程技术研究中心主任期间，在3年多的时间内主持研究开发了脑络清注射液（治疗出血性中风）、桑杏止咳颗粒（治疗急慢性支气管炎）、丹泽胰宁胶囊（治疗黄褐斑）、固天泉胶囊（治疗尿失禁）、舒冠胶囊（治疗冠心病、心绞痛）等新药9项，其中7项获得临床研究批件，1项获生产证书，舒冠胶囊已在先声药业投入生产。主动让其在职博士生当第一主持人的国家“863”项目，转让合同经费700万元。（五）中药产学研一体化的创新创业成绩显著蔡宝昌教授将30多年潜心研究的成果“中药炮制质量标准规范化及中药炮制共性技术”（经国内权威机构评估价值5125万元）入股与南京浦口高新开发区合作创立南京海昌中药集团有限公司，总注册资金一亿元人民币。成为以中药饮片、中成药的研究开发与生产为核心内容的产学研实体，配有HPLC-DAD(ELSD)、LC/MS、GC、ICP等国内外先进的仪器设备。旗下有南京海源中药饮片有限公司，江苏海升药业有限公司，杭州海善制药设备有限公司。目前，蔡宝昌教授正日夜奋战在科研、教学、管理工作的第一线，努力实践其一直追求的日益成长壮大的产学研事业。

当然要写个与专业有关的论文了，《谈中药炮制研究》，主要从中药与西草药相比，特色何在？我个人认为，可以概括为两点：一是复方用药，二是炮制加工。。《谈中药炮制研究》论文构思：概述：“炮炙”，从字面上讲，都离不开火，这也反映了人类历史上火的使用对于中药加工技术的影响。现今很多加工方法是不用火的，因此，用“炮制”一词属于广义，更能体现中药加工方法的多样化。《本草纲目》称炮炙为“修治”，日本沿用此称谓。人们日常所说的“遵古炮制”强调的是一种严谨的工作态度。其实，“遵古炮制”中的“古”是不存在的。因为古代的炮制方法很多，理论也不统一，同时也不是一成不变的。两千年来，炮制工艺不断改进提升，尽管进程缓慢，但从未停止过。其中对参植物药用及传统药物使用历史，参几乎具有起死回生之功效。一、 参植物的药用的市场定位：两个CM定义与国际天然药物市场。提到CM，大多数中国人一定会联想到Chinese Medicine （中医或中药），在此医学领域中，人们又会将植物药与传统医学加以区分。在传统医学之下，再分为三个单元，印度医学（Ayvetic medicine）、中医学（TCM）和其他传统医学。 二、参植物的药用价值的地位：对植物药的定义是这样的：（1）由任何一种或几种药材组合、具有活性成分的制成品；（2）由任何一种或几种药材原料组合、具有活性成分的制成品；（3）由药材与药材原料组合、具有活性成分的制成品。 依此定义，中药是世界植物药的构成部分，中医也是国际替代医学部分不可分割的一部分。一份国际植物药市场销售额数据表明，目前国际天然药物市场是以西方植物药与植物提取物为主体的。 三、参植物药与天然药物资源比较 中国是天然药物的生产大国，也是消费大国，人均资源相对匮乏。我们可以做这样一个比较。俄罗斯、加拿大、美国、南美洲、大洋洲和刚果占有65.7％的世界森林资源，而人口仅占世界人口的14.5％。中国仅占有4％的世界森林资源，人口却占了世界人口的22％。四、参的炮制方法及研究：从现今市场上所卖的炮制药材来看，南北炮制方法不一、内地与香港不一；炮制的辅料：如酒与醋等也不统一；炮制工艺有机械的、有手工的，整个规程均未做到统一。 1、2000年来，中药的使用一直都在具有完整理论体系的中医理论与临床经验的指导下进行的，并且累积了大量有效的处方。这些处方使后人在新药的开发中得以启迪，这是中国人的“秘密武器”。 2、炮制作为中药的另一特点，“蒸、炒、炙、煅”是一般西草药所没有的。即使在东方应用中药的国家中，进行炮制也是不多见的。越南有一些，日本集中在地黄、附子等有限的几种，而韩国则是单打一，但一炮走红的红参（高丽参），为韩国开拓了品牌，带来了不可估量的经济效益。 3、两年前，我在世界卫生组织－草药协调论坛 (WHO－FHH)上提出了加强中药炮制研究的建议，得到了与会者的赞同。在香港卫生署的资助下，我们已经进行了当归和附子炮制的初步研究。2007年5月，来自中国、日本、韩国、越南、新加坡、香港等地的专家与政府主管在韩国首都召开炮制专题研讨会，讨论今后如何开展合作，加强中药炮制研究的议题。 4、从保障中药安全有效的角度看，中药炮制的规范化已经到了不得不做、非做不可的程度了。中药炮制的主要目的是解毒与增效。香港规管中药名单所列了31种毒剧中药，其中多数是没有经过炮制的。以附子为例，在过去近20年间，由附子引起的中毒事件统计近5000宗。这一数字显示，中药炮制对于保障中药使用安全至关重要。 5、随着中药用量的增加，中药GMP的开展，成规模的中药生产成为可能，炮制的规范化也已经具备了条件。经过对香港市场调查，目前有65%的生药都经过炮制的目前，《中国药典》收载542种中药材，有炮制记述的超过70%。 结论： 关于参和中药炮制的研究，可以先选择一些容易中毒的常用品种进行探讨，如附子、马钱子、半夏等；一些可以改变药性与增强药性的中药，如地黄（鲜、干、熟）、姜（鲜、干、炭）、当归、三七、人参、山药、何首乌等。 参与中药炮制的研究方法则可以从生药鉴定、成分比较、药理、毒性作用机理的探讨到质量控制标准的制定。不同中药的炮制工艺可能不同，因此有必要针对不同品种分别建立标准操作程序 (SOP)。 当然，还要注意规范辅料使用，特别是要限制硫磺熏蒸，规范命名卷标等具体问题。 （仅供写作参考）