新药研究的概述论文

给你一篇作参考；采撷中西之长 振兴民族药业 ——中药现状及前景思考 摘要：本文指出，在制药业面临机遇与挑战的今天，中药也迎来了发展的春天。但是，真正要实现中药的现代化和产业化，振兴民族药业，在研发、生产、销售及文化普及方面还有很长的路要走。与国际接轨，在国际医药市场激烈的竞争中立于不败之地，更是任重而道远。然而，总结经验，吸取教训，灵活运用中西方的优势，民族药业的瑰丽画卷即将展开。 关键词：中药 中药现代化及产业化 文化 目录 1.中药现状及前景概述 2.中药现代化及产业化对制药行业的要求 2.1中药现代化及产业化对研发的要求 2.2中药现代化及产业化对生产的要求 2.3中药现代化及产业化对销售的要求 3.中药发展对文化的要求 3.1中药发展对企业的要求 3.2中药发展对人才的要求 3.3中药发展对社境环境的要求 4.中药的知识产权保护 2006年6月，我获得了选择药大的机会 2006年7月，我有幸被药大录取 2006年9月，我终于踏上了药大的土地 2006年12月，我坐在了《药学概论》的课堂上， 第一次系统而全面地接触药学 2006年底，我奋笔疾书，笔尖开始流淌那似有似无的药香 身为炎黄子孙，我为祖先留下的瑰宝感到无比骄傲 身为药大人，我为学校完备的学科设置感到无比自豪 1. 中药现状及前景概述 随着科学技术的发展与人类保健事业需求的增长，药品已成为一类供人们防病治病与提高生活 质量并还不段“推陈出新”的特殊药品。作为“朝阳产业”的理论基础，药学的前景毫无疑问是光明的。 作为祖先留给我们后人的宝贵财富，中药曾经为中华民族的繁衍昌盛及世界民族医药学的发展作出了重大贡献，现在也必将发挥它的巨大作用和价值。中药在疑难病症的治疗上所获得的成果令人惊讶不已，诸如神经系统疾病、微循环系统疾病、糖尿病及并发症、恶性肿瘤、肝炎、爱滋病、老年性痴呆等均转向从天然药物、民族药物和传统药物中寻找出路。在全球制药市场的兼并收购中，中药题材也开始崛起。随着人们在使用化学药物的过程中发现其副作用逐渐增多，西方近来又回过来用含有全部有效成分的生药制剂，模仿天然有效成分，以克服副作用。在西药已走到穷途末路的时候，中药是否可以“柳暗花明又一村”，为制药业带来一线生机？作为中华文明的传承者，我们有义务发扬传统文化；作为世界公民，我们有责任造福人类。 但是，目前中药在国际医药市场激烈的竞争中还处于劣势。要改变这种现状，我们还有很长的路要走。 2.中药现代化及产业化对制药行业的要求 2.1中药现代化及产业化对研发的要求 研发是制药业保持活力的关键之所在。 作为传统瑰宝,古人给我们留下了大量文献及技艺，我们必须善于发掘利用，从中汲取智慧和灵感。同时，随着现代化进程的推进和加快，我们应该采取必要措施，抢救性保护散落在民间的经典药方，加以研究。总之，我们必须打破封闭的理论体系，不拘泥于中医理论，在中药研究中注重中西医结合，注重现代医学方法和生物技术的应用，进行创新。 中药仅仅是一种载体，我们要通过现代药学的一系列新理论、新方法、新技术，如受体学说、免疫理论、光谱与色谱技术、生物技术、分子生物学等，以中药为蓝本，研发新药。 同时，必须加大研发投入，实现研发经费和利润的良性循环。但也应该避免困扰全球制药市场稳定和高速增长的问题，即官僚作风对研发的影响。 2.2中药现代化及产业化对生产的要求 中药现代化及产业化要求出厂的药品质量可靠，为此，必须从原料、生产、检验、包装等各环节严加把关。 一方水土养育一方人。中药材在特定产区集天地之灵，能发挥出最大的药效。因此，应视具体情况对中药材实施原产地保护政策，建立和发展道地药材生产的规范基地，解决中药材质量问题，对于某些稀有药材，应当积极探索其中的有效成分，进而寻找替代品或人工合成，以便从中药角度开展研发，突破研发瓶颈。 在实际生产中，改变原始煎煮的生产状态，实现工业化生产，要求各环节质量可控，并实现现代化管理。 中药的前景在于中成药的推广。我们应在科学的原则下探究改变剂型，适应现代社会的节奏和习惯，方便消费者使用。近年来，随着中药成分提取、分离、灭菌等技术的应用，口服液、胶囊逐渐成为中药制剂的主体，有些甚至制成注射剂，不但提高了疗效，还发现了一些新作用，扩大了临床应用范围。 在生产过程中，还应注重现代工艺的运用，进行二次创新。 同时，鼓励复方生产，联合用药，以避免单一用药使病原体产生变异，出现抗药性。如现在普遍同时使用青蒿素和奎宁联合治疗疟疾。 2.3中药现代化及产业化对销售的要求 任何一件产品的成功与否，都取决于消费市场对它的认同度。中药要实现最终的腾飞，文化和产品的营销尤为重要。 首先，可以加强中药保健作用的开发，改变社会的保健观念，使社会对中药滋补品有认同感。其次，应该在全球积极推广中医药文化，改变目前中医药只在华人社会步履维艰的现状，让全世界都能因中医药而受益。同时在这种文化的普及中消除偏见，改变目前有些国家以食品标准检验进口中药的现状。再次，企业应注意创立自己的品牌，利用品牌效应打开市场。 3.中药发展对文化的要求 3.1中药发展对企业的要求 企业在振兴民族药业的道路上无疑扮演着重要的角色，也担负着重大的责任。除了上文已提到的加大研发投入，避免官僚作风影响研发之外，在自身发展的进程中，企业应当力求专业化，做好做精一类药，避免面面俱到，全而不精。 3.2中药发展对人才的要求 不管是研发、生产，还是销售，离开可人才，什么都是空谈。但是，我国现有的人才数量和质量，都与中药现代化发展的要求相距甚远，这也严重阻碍了中药事业的发展。 为此，各级相关学校应该加强中药教育，中西并重，奠定人才培养的基础。同时，必须看到当今制药的主流已从单一的化学制药转向化学－生物制药并重，因此，学校在加强化学相关学科教学的同时，应该加大生物学（尤其是植物学）、中西医基础理论等课程的深度和广度，力求毕业生有较宽的知识面和灵活的思维方式，能够担当理论创新和生产实践的重任。 3.3中药发展对社会环境的要求 中药事业的健康有序发展，离不开外部社会环境的支持。遗憾的是，由于医药行业的特殊性和专业性，大部分人对中药不了解甚至存在偏见。培育良好的社会环境，需要我们不懈的努力。 正如上文所提到的那样，在让消费者产生认同感方面，除了从保健角度切入，推广中医药文化以外，还应在全社会倡导健康的生活方式，鼓励食疗。 另外，在国外市场的推广方面，要克服文化背景和哲学思想的差异，注意到中西医在理论体系上的不同，努力让全球接受东方文化。 4.中药的知识产权保护 知识产权保护是全球制药业面临的最大问题。中国由于法制不健全，相关人员意识不强等因素，这一问题尤为突出。发展中药事业，不仅要求立法部门尽快完善相关法律，也要求相关部门加强宣传力度，使知识产权保护深入人心。 传统的总经典的，民族的才是世界的。站在这个挑战和机遇并存的时代，站在这个古典和现代交相辉映的时代，采撷中西之长，相信民族药业的腾飞就在明天！ 参考文献：药学概论，中国药科大学教务处，2005年10月

21世纪初期，生物技术的迅速发展与广泛应用推动医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段，使其具有广阔市场前景和巨大增长潜力的“朝阳产业”的特征更加明显，被世界许多国家和国内众多地区竞相列为重点扶持发展的战略产业。本报告以国际医药产业近两年出现的新趋势、新特点为重点，提供国内医药产业发展的总体背景。同时，提出国内医药产业2002年包括发展格局、政策导向及运行特点的综合性报告。 （一）“十五”期间我国医药产业发展环境 1、 加入WTO带来环境变化。近期主要有三个方面。 一是药品知识产权保护。我国近年来生产的837种西药中97.4%为仿制。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。 二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从14%逐步降低到2003年的6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从14%降到6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。 三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在2003年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。 2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面： 一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了1～5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。 二是限制审批，强制实施GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施GMP（Good Manufacture Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。同时推行的还有GSP（Good Supply Practice：优良药品流通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在4000万-2亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。制药企业实施GMP管理是国际通行做法，我国制药企业通过GMP认证的为数不多。估计现有6000余家制药厂和17000家批发公司在认证后将减少大半。通过GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区制药行业发展。 三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约85%，药店所占市场份额约为15%。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自2000年国家药监局批准50家零售连锁企业试点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削价为主要形式的激烈竞争。我国加入WTO后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点快速增加。以广东省广州市为例，1998年共有零售药店1700多家，2001年增至3200多家。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。 但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备“三证”的药品批发企业有1.65万家，但年销售额超过5000万元的企业不足5%，名列前10位的批发企业销售额占市场总销售额的20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国10倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在20亿美元以上，目前排名前3位的公司销售收入占全国的96%。这种状况使我国在2003年1月1日起放开药品分销服务后面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率2001年达到26.8%，2002年将淘汰约10%。 四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新的利益团体，监督者不到位。1997年以来国家计委先后10多次降低中央管理药品价格。2002年西药降价药品达199种，平均降价幅度15%，降价总额达20亿元。按国家计委的降价政策，药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端，“医药分家”势在必行。 3、“十五”期间医药产业发展方向 “十五”期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%（见表1），到 2005年，全国药品需求将达到 2180亿元，比2000年净增940亿元。 表1 医药行业发展及预测（年均增速，%） 年份 中国医药工业总产值 世界药品市场销售额 1996-2000 13.4 2000年 17.5 10.6 2001-2005 12 8 注： 来自国家经贸委“医药行业十五规划”数据。 未来五至十年期间，我国医药市场以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局不会改变。根据国民经济发展总体目标和制药产业状况，“十五”期间，我国医药产业发展的重点领域是发展现代生物制药、推进中药现代化和发展优势原料药。具体内容如下。 （1）发展现代生物制药。生物工程技术方面我国与国际先进水平差距较小。预计未来五年内，我国将开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。因此，要进一步加强技术创新，促进高新技术成果的产业化。在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨越式发展。“十五”期间发展的重点领域是：一是重点利用重组DAN技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。三是开发现有的生物技术产品新剂型。四是采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。“十五”期间，优选一批已取得研究成果且有较好市场前景的产品实现产业化，发展医药高新技术产品，促进生物制药产业更快发展。