医疗设备相关论文范文素材

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

目的：通过组建简便医学影像存档与通讯系统(picture archiving and communication systems, PACS)实现影像诊断设备的网络化，诊断报告书写计算机化、标准化。 方法：CT、MRI和Sun Advantage Windows（简称AW）2.0工作站连接成医学数字影像传输（DICOM）网络；DICOM服务器与各图像浏览及诊断报告书写终端连接成以太网（Ethernet）网络；二者再通过集线器连接成PACS。Advantage Viewer Server/Client 1.01软件分为服务器端和客户端两部分。结果：成功地实现了数字化图像在PACS内的传送、中心存储、易机图像处理、不同操作系统（UNIX和Windows NT）不同格式图像（Adv和Dic）在DICOM3.0标准水平的相互兼容和图像交流，以及诊断报告的书写与共享打印等功能。结论：PACS提高了工作效率及管理水平，推动了医生工作模式的变革；方便了工作、科研和学习；提高了教学质量。规范化、计算机化的诊断报告质量优于人工书写报告。 随着信息时代的到来，数字化、标准化、网络化作业已经进入医学影像界，并以奔腾之势迅猛发展，伴随着一些全新的数字化影像技术陆续应用于临床，如CT、MRI、数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）、正电子体层成像（positive electron tomography， PET）、计算机放射摄影（computed radiography， CR）及数字放射摄影（digital radiography，DR）等，医学影像诊断设备的网络化已逐步成为影像科室的必然发展趋势,同时在客观上要求医学影像诊断报告书写的计算机化、标准化、规范化。医学影像存档与通讯系统(picture archiving and communication systems, PACS)和医学影像诊断报告系统应运而生并得到了快速发展，使整个放射科发生着巨大变化，提高了影像学科在临床医学中的地位和作用。概述 PACS是近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的、旨在全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统〔1-4〕。PACS分为医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及用于传输影像的局域或广域网络等5个单元〔2，4〕。 PACS是一个传输医学图像的计算机网络，协议是信息传送的先决条件。医学数字影像传输（DICOM）标准是第一个广为接受的全球性医学数字成像和通信标准，它利用标准的TCP/IP（transfer control protocol/internet protocol）网络环境来实现医学影像设备之间直接联网〔3〕。因此，PACS是数字化医学影像系统的核心构架，DICOM3.0标准则是保证PACS成为全开放式系统的重要的网络标准和协议。 1998年我院放射科与航卫通用电气医疗系统有限公司（GE Hangwei Medical Systems,简称GEHW）合作建成医学影像诊断设备网络系统，它以DICOM服务器为中心服务器，按照DICOM3.0标准将数字化影像设备联网，进行医学数字化影像采集、传输、处理、中心存储和管理。材料与方法一、系统环境 （一）硬件配置 1. DICOM服务器：戴尔（Dell） PowerEdge 2300服务器（奔腾Ⅱ400MHz CPU，128MB动态内存，9.0GB热插拔SICI硬盘×2，NEC 24× SCSI CD-ROM，Yamaha 6×4×2 CD-RW×2，EtherExpress PRO/100+网卡；500W 不间断电源（UPS）。 2. 数字化医学图像采集设备：螺旋CT：GE HiSpeed CT/i，DICOM 3.0接口；磁共振：GE Signa Horizon LX MRI，DICOM 3.0接口。 3. 医学图像显示处理工作站：Sun Advantage Windows（简称AW）2.0，128MB 静态内存，20 in (1 in=2.54 cm)彩显，1280×1024显示分辨率，DICOM 3.0接口。 4. 激光胶片打印机：3M 怡敏信（Imation） 969 HQ Dual Printer 。 5. 医学图像浏览终端：7台，奔腾Ⅱ350～400MHz / 奔腾 Ⅲ450MHz CPU，64～128MB内存，8MB显存，6GB～8.4GB硬盘，15 in～17 in显示器，10Mbps 以太网（Ethernet）网卡，Ethernet接口。医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用 来自: 第一范文网 6. 医学影像诊断报告打印服务器：2台图像浏览终端兼作打印服务器。 7. 激光打印机：惠普（HP） LaserJet 6L Gold×2。 8. 集线器（HUB）：D-Link DE809TC，10Mbps。 9. 传输介质：细缆（thinnet）；5类无屏蔽双绞线（UTP）；光纤电缆。 10. 网络结构：星形总线拓扑（star bus topology）结构。 （二）软件 1. 操作系统：螺旋CT、MRI、AW工作站：UNIX；DICOM服务器：Windows NT 4.0 Server（英文版）；图像浏览及诊断报告书写终端：Windows NT 4.0 WorkStation（中文版）。 2. 网络传输协议：标准TCP/IP。 3. 网络浏览器：Netscape Communicator 4.6。 4. 数据库管理系统：Interbase Server/Client 5.1.1。 5. 医学图像浏览及影像诊断报告系统开发软件：Borland C++ Builder 4.2。论文医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用来自 6. 医学图像浏览终端：GEHW Advantage Viewer Server/Client 1.01。 7. 医学影像诊断报告系统：GEHW医疗诊断报告1.0。 8. 刻录机驱动软件：Gear 4.2。 （三）系统结构 螺旋CT、MRI和AW工作站按照DICOM3.0标准通过细缆连接到主干电缆（细缆）上形成总线拓扑结构的DICOM网络；DICOM服务器与各图像浏览及诊断报告书写终端通过双绞线以集线器（HUB）为中心连接成星形拓扑结构的Ethernet网络；二者再通过集线器连接成星形总线拓扑结构的PACS。螺旋CT、MRI、AW工作站各自通过光纤电缆与激光胶片打印机相连，进行共享打印。本PACS由如下各子系统构成：CT/I：GE Hispeed CT/I; AW 2.0: SUN Advantage Windows 2.0; MRI: GE Signa Horizon LX MRI; DICOM: digital imaging and communications in medicine; Ethernet 网络：以太网络；T-BNC：同轴电缆接插件T型连接器；terminator: 终结器；transceiver:收发器；UTP：无屏蔽双绞线；thinnet coaxial cable：细同轴电缆 1． 数字化图像采集子系统：从螺旋CT、MRI等数字化影像设备直接产生和输出高分辨率数字化原始图像至DICOM服务器，供中心存储、打印、浏览及后处理。 2． 数字化图像回传子系统：将中心存储的图像数据回传给螺旋CT、MRI等数字影像设备，供打印、对比参考及后处理（三维重建等）。 3． 医学图像处理子系统：在AW工作站及各图像浏览及诊断报告书写终端上进行调节窗宽/窗位、单幅/多幅显示、局域/全图放大、定量测量（CT值、距离、角度、面积）、连续播放和各种图像标注等。 4． 医学影像诊断报告书写子系统：书写规范、标准的医学影像诊断报告。 5． 图像中心存储子系统：图像短期内（5～7天）保存在DICOM服务器的硬盘中，当图像数据累积到一定数量（650MB）时，将其刻录到CD-R（compact disk-recordable，刻录盘）盘片上作为长期存储。二、医学图像浏览及影像诊断报告系统 医学图像浏览及影像诊断报告系统使用的软件包是由航卫通用电气医疗系统有限公司（简称GEHW）提供的Advantage Viewer Server/Client 1.01。该软件以Windows NT Server/Workstation 4.0为操作平台，分为服务器端和客户端两部分：服务器端软件负责完成医学图像的传输、中心存储、数据库管理等任务；客户端软件具有医学图像浏览和影像诊断报告书写功能。 服务器端软件包括图像浏览、图像管理、光盘数据库和系统设置4个模块。(1)图像浏览模块具有简单的图像浏览功能；(2)图像管理模块包括存储、删除、图像输出等子模块，在这些子模块中通过以患者姓名、年龄、性别、CT号、检查序号、检查类型、检查日期等为关键词在DICOM服务器硬盘、光盘上查询所需图像并进行相关处理；(3)光盘数据库模块储存有每张光盘图像检索信息以备查询；(4)系统设置模块管理各输入输出设备的IP地址等。 医学图像浏览软件具有强大的图像处理功能，可以通过网络从DICOM服务器硬盘、光盘上调阅所需图像，并进行图像浏览和后处理。它包括窗宽窗位、图像、几何、网络、显示格式、连续播放等功能模块：(1)窗宽窗位模块通过预定义、用户自定义及精确设定窗宽窗位，使图像得到最佳显示，另外还可以通过鼠标左键进行调节；(2)图像功能模块可以对图像进行放缩（1～300倍）、滤波、对比度（-100～100）、旋转（0～360°）、三原色（RGB）色彩处理；(3)几何功能模块可以将图像垂直或水平翻转、加网格、负片处理、定量测量（CT值、距离、面积、角度）及标注等。经过后处理的图像可以直接输出至诊断报告系统或以不同文件格式存盘以供制作幻灯片。医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用 来自: 第一范文网 医学影像诊断报告系统软件镶嵌于医学图像浏览软件内，可以在浏览图像后直接书写诊断报告。医疗诊断报告主窗体上的输入项如姓名、性别、年龄、CT号、检查序号及检查日期可直接从数据库获取，报告日期由系统自动生成，科别、报告模板等项通过下拉菜单选择。检查所见、印象两项可直接从诊断支持库提取正常或常见病、多发病的检查所见、印象，直接或经局部修改后形成诊断报告主体。程序提供了撤消、剪切、复制、粘贴、清除、全选、字体等编辑功能。该软件可输出4种格式的诊断报告，其中可包含1～2幅典型图例。用户可通过1个或多个关键字段检索和调阅诊断报告。结果 在上述PACS的硬件设备安装、组网完成后，在基础网络连接（TCP/IP）和DICOM水平传输这2个层次上，对PACS进行整体调试，成功地实现了数字化图像在PACS内的传送、中心存储、易机图像处理、不同操作系统（UNIX和Windows NT）不同格式图像（Adv和Dic）在DICOM3.0标准水平的相互兼容和影像交流，以及PACS内影像诊断报告的书写、共享、打印等功能。1999年初PACS正式用于我科的CT及MRI室，显著提高了科室的工作效率及管理水平。讨论 数字技术、计算机技术和网络技术的飞速发展带动了医学影像技术的突飞猛进的发展，同时也推动了医生工作模式的变革：要求医生逐渐习惯于在显示器的荧光屏上观看医学图像；通过计算机检索和调阅医学图像，并且调节窗宽窗位；通过计算机网络随时获取所需的医学图像及诊断报告等相关信息。 一、传统的医学图像处理方式存在的问题 （1）保存胶片需要很大的存放空间。（2）在显影、定影、冲洗、烘干、归档等环节上要耗费大量的人力和财力。（3）胶片库手工管理效率低，查询慢且容易把胶片归错档。（4）数年后由于胶片的老化使其上的图像变得模糊不清，给再次查阅和科研工作带来极大的不便。（5）把CT、MRI等图像硬拷贝到胶片上，固定的窗宽、窗位已经丢失了大部分原始信息，保留的只是操作医师认为有用的信息，图像无法后处理，丢失了对病人复诊和其他医师认为是有用的诊断信息。 二、PACS在影像学科中的应用价值 （1）利用PACS网络技术，在CT、MRI等影像科室之间能快速传送图像及相关资料，做到资源共享，方便医师调用、会诊以及进行影像学对比研究，更有利于患者得到最高的诊断治疗效益。（2）PACS采用了大容量可记录光盘（CD-R）存储技术，实现了部分无胶片化，减少了胶片使用量和管理，减少了激光相机和洗片机的磨损，降低了显定影液的消耗，节省了胶片存放所需的空间，降低了经营成本。（3）避免了照片的借调手续和照片的丢失与错放，完善了医学图像资料的管理，提高了工作效率。（4）可在不同地方同时调阅不同时期和不同成像手段的多幅图像，并可进行图像的再处理，以便于对照和比较，为从事医学影像学工作的医务人员和科研人员提供方便的工作、科研和学习的条件。（5）有利于计算机辅助教学，进一步提高教学质量。运用PACS可无损失地储存图像资料，待日后调阅发现有价值且符合教学内容要求的图像，标上中英文注释，利用PowerPoint软件制作成教学幻灯片，采用大屏幕多媒体投影仪示教。 规范的医学影像诊断报告书写功能，可打印出图文并茂的影像诊断报告。 三、诊断报告规范化、计算机化 （1）基本项目要求规范化。诊断报告中反映病情的一般项目齐全，备查项目比较完整。（2）报告的专业术语规范化。内容表述清楚，主次分明，先描述阳性征象，后描述阴性征象，先描述主要病变，后描述次要病变，描述部分与结论一致。（3）基本格式规范化。先一般项目，再描述图像情况，然后作结论表述，最后还有做其他进一步检查的建议。 医学影像诊断报告系统与人工书写相比较具有许多显著的优点：（1）医学影像诊断报告书写系统可以更加完整地保存各种影像诊断数据资料，避免重复性劳动。（2）报告格式规范，字迹清楚，克服了手工书写报告字迹潦草的缺陷〔5〕。（3）可打印出图文并茂的影像诊断报告。（4）患者查询及科研病例的统计分析快捷。 PACS为放射学与计算机及计算机网络相结合的科学，单靠放射学家或计算机及网络专家单方力量很难完成设计及使用任务，因此多方合作极为重要。