生物医学研究伦理的知情同意原则如下：
知情同意原则：
（1）项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。
（2）对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
（3）知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。
（4）知情同意书应当包括以下内容：
①研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；
②研究者基本信息及研究机构资质；
③研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；
④对受试者的保护措施；
⑤研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；
⑥受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；
⑦受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
（5）在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；
保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。同时，项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
（6）当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：
①研究方案、范围、内容发生变化的；
②利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；
③生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；
④研究过程中发生其他变化的。
（7）以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
只有在符合患者的利益时,医生才可提供可能对患者的生理及心理状态产生不利影响的医学措施，在医学研究中,参与研究的受试者不仅仅是我们的研究对象,更重要的是他们首先是人,必须在研究过程中得到尊重并充分保护他们的利益。在试验设计、医学记录与生物标本的利用中尤其要注意遵守知情同意的原则。临床医学研究必须遵循以下伦理学准则。
医学伦理学三原则1.公正：应该保证试验的参与者有同等的获得医疗资源的机会。2.尊重：主要体现在参与研究的受试对象应该有知情同意权、自主的决策权和隐私的保密权，在参与试验过程中，受试对象应该受到充分尊重。包括尊重他人的自主性、自我决定权,获取知情同意,尊重受试者隐私及保密等内容。3.有利：研究者应该从受试者的角度出发，以认真负责的态度全面权衡利弊，进行风险分析，保证利益最大化、风险最小化，为受试者谋利。在医学研究中，为了保护受试者和研究人员的合法权益，并确保研究的科学性和可靠性，有必要签署知情同意书。 在发表研究结果时，研究人员还需要提供医学伦理委员会的批准结果。 知情同意是每个受试者表示自愿参加某项研究的书面证据， 知情同意是受试者与研究人员之间科学和伦理关系的基本保证。
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
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医学研究伦理备案完成后才能投稿么？Wordvice在博客文章“sci论文投稿前的选刊和问询步骤”中介绍了英文论文在投稿前的选刊准备工作，在“SCI英文学术论文的9步投稿流程” 中介绍了投稿的详细步骤和注意事项。在向中外医学期刊投稿论文时，伦理批准书、参试者知情同意书和临床试验注册号是三项特殊要求。一些作者在投稿时才发现缺失这些内容。本文简述期刊对这三项内容的要求。关于伦理批准书和知情同意书的国内期刊要求，各期刊的要求说法有所不同。例如，有的中华医学会期刊编辑部发布的“关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知”称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。”而另外一些期刊编辑部发布的通知则称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。”关于伦理批准书和知情同意书的国外期刊要求，一些期刊规定，当医学论文涉及参试人或患者（统称参与人）的研究内容时，作者须在论文中声明研究项目已经被全国性、地方性或单位性的伦理委员会批准，并透露伦理委员会的名称。具体来讲，作者须声明研究工作遵循1964年赫尔辛基宣言（世界医学协会道德准则）及其后续增补条款或类似的伦理标准。如果具有未确定部分，作者必须展示伦理委员会批准该部分作为未确定部分，并解释未遵循的原因。如果伦理委员会豁免了研究工作的伦理批准，作者也须在论文中详述豁免理由。另外，期刊规定，作者须在论文中如实声明已经获得参试者知情同意，并遵守隐私权保护原则。除非获得参试者或患者的书面许可，投稿文件中不准包括他或她的私人信息。从上述国内外期刊要求来看，虽然有些期刊明确要求必须提供伦理批准书的复印件，但是有些期刊并未明确说明是否可以仅在论文中声明而无需提供证明文件。因此，关于具体要求，论文的作者需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供证明文件，即在投稿时提供还是在论文被批准发表后提供，或是否不需要提供，以及需要提供何种规格的英文翻译证明。关于参试者知情同意书的具体规定，也存在类似的模糊，即有些期刊明确要求提供知情同意书，而某些期刊只要求作者在论文中声明即可。因此，关于具体要求，论文的作者也需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供，并以何种方式提供证明文件。例如，是否需要提供全部35个参试者或35000个参试者的每个人的知情同意书，以及何种规格的英文翻译证明。一些期刊在投稿指南中明确规定，论文作者必须保留知情同意书的书面文件，但是无需在投稿时向期刊寄送复印件。只有当期刊在极少数情况下（例如法律诉讼案件发生时）特意向作者索要时，作者才须向期刊提供知情同意书的复印件。
提交sci时提供知情同意书是中文的。根据查询相关资料显示：知情同意书提供中文加英文翻译后两个版本。为了避免英文水平不够高，影响到sci论文质量和发表，建议作者在投稿前，先找专业人士对论文进行翻译和润色。
医学研究伦理备案完成后才能投稿么？Wordvice在博客文章“SCI论文投稿前的选刊和问询步骤”中介绍了英文论文在投稿前的选刊准备工作，在“SCI英文学术论文的9步投稿流程” 中介绍了投稿的详细步骤和注意事项。在向中外医学期刊投稿论文时，伦理批准书、参试者知情同意书和临床试验注册号是三项特殊要求。一些作者在投稿时才发现缺失这些内容。本文简述期刊对这三项内容的要求。关于伦理批准书和知情同意书的国内期刊要求，各期刊的要求说法有所不同。例如，有的中华医学会期刊编辑部发布的“关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知”称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否知情同意。”而另外一些期刊编辑部发布的通知则称：“根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。”关于伦理批准书和知情同意书的国外期刊要求，一些期刊规定，当医学论文涉及参试人或患者（统称参与人）的研究内容时，作者须在论文中声明研究项目已经被全国性、地方性或单位性的伦理委员会批准，并透露伦理委员会的名称。具体来讲，作者须声明研究工作遵循1964年赫尔辛基宣言（世界医学协会道德准则）及其后续增补条款或类似的伦理标准。如果具有未确定部分，作者必须展示伦理委员会批准该部分作为未确定部分，并解释未遵循的原因。如果伦理委员会豁免了研究工作的伦理批准，作者也须在论文中详述豁免理由。另外，期刊规定，作者须在论文中如实声明已经获得参试者知情同意，并遵守隐私权保护原则。除非获得参试者或患者的书面许可，投稿文件中不准包括他或她的私人信息。从上述国内外期刊要求来看，虽然有些期刊明确要求必须提供伦理批准书的复印件，但是有些期刊并未明确说明是否可以仅在论文中声明而无需提供证明文件。因此，关于具体要求，论文的作者需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供证明文件，即在投稿时提供还是在论文被批准发表后提供，或是否不需要提供，以及需要提供何种规格的英文翻译证明。关于参试者知情同意书的具体规定，也存在类似的模糊，即有些期刊明确要求提供知情同意书，而某些期刊只要求作者在论文中声明即可。因此，关于具体要求，论文的作者也需要查看投稿指南或向期刊询问，弄清楚何时需要提供，并以何种方式提供证明文件。例如，是否需要提供全部35个参试者或35000个参试者的每个人的知情同意书，以及何种规格的英文翻译证明。一些期刊在投稿指南中明确规定，论文作者必须保留知情同意书的书面文件，但是无需在投稿时向期刊寄送复印件。只有当期刊在极少数情况下（例如法律诉讼案件发生时）特意向作者索要时，作者才须向期刊提供知情同意书的复印件。
只有在符合患者的利益时,医生才可提供可能对患者的生理及心理状态产生不利影响的医学措施，在医学研究中,参与研究的受试者不仅仅是我们的研究对象,更重要的是他们首先是人,必须在研究过程中得到尊重并充分保护他们的利益。在试验设计、医学记录与生物标本的利用中尤其要注意遵守知情同意的原则。临床医学研究必须遵循以下伦理学准则。
医学伦理学三原则1.公正：应该保证试验的参与者有同等的获得医疗资源的机会。2.尊重：主要体现在参与研究的受试对象应该有知情同意权、自主的决策权和隐私的保密权，在参与试验过程中，受试对象应该受到充分尊重。包括尊重他人的自主性、自我决定权,获取知情同意,尊重受试者隐私及保密等内容。3.有利：研究者应该从受试者的角度出发，以认真负责的态度全面权衡利弊，进行风险分析，保证利益最大化、风险最小化，为受试者谋利。在医学研究中，为了保护受试者和研究人员的合法权益，并确保研究的科学性和可靠性，有必要签署知情同意书。 在发表研究结果时，研究人员还需要提供医学伦理委员会的批准结果。 知情同意是每个受试者表示自愿参加某项研究的书面证据， 知情同意是受试者与研究人员之间科学和伦理关系的基本保证。
《心理测量学实验》教学大纲湖南人文科技学院教育科学系《心理测量学实验》教学大纲实验名称 ：心理测量学实验课程编号：418012学时：10学分：1适用专业：应用心理学一、实验目的与任务：作为心理测量学的实践环节的教学内容，本课程主要面向大学本科二年级的心理学专业学生，是学生在学习心理测量学基础知识的基础上，进一步对心理测量学知识的巩固和运用。学生通过学习，能进一步深刻认识心理测量学的基本原理，掌握心理现象的基本活动规律，提高对研究心理现象的兴趣，初步培养学生的实验设计能力及实验技能，形成科学严谨的研究态度。二、教学基本要求：心理学实验教学是一门实践性很强的课程。要求学生结合对教材内容的学习，主动参加实验环节的实践训练，运用所学的内容，进行心理实验实际操作，提高实验设计能力及实验技能，形成科学严谨的研究态度。本课程主要以验证实验为主。三、实验项目与类型：序号 实验项目 学时 实验性质 备注演示 验证 设计 综合 必做 选做1 症状自评量表（SCL90）测量 2 √ √2 自评抑郁量表（SDS）测量 2 √ √3 焦虑自评量表（SAS）测量 2 √ √4 艾森克人格问卷成人式（EPQA）测量 2 √ √5 瑞文推理测验标准型（SPM）测量 2 √ √其他 略（主要为待建实验、演示实验等）四、实验教学内容：实验一：症状自评量表（SCL90）测量实验报告人： 被试姓名： 主试姓名： 实验时间：实验原理简介：症状自评量表（The self-report symptom inventory,symptom check list,90,简称SCL90）由上海铁道医学院吴文源氏引进修订。临床应用证明，该量表的评估有比较高的真实性，而且具有内容广，反映症状丰富。能准确反映患者的病情及其严重程度，是目前心理咨询门诊中应用最多的一种自评量表，适用于一般来询者，也适用于神经症患者。问卷包含90个项目，每一个项目均采取5级评分制：（1）无：自觉无该项症状问题；（2）轻度：自觉有该项症状问题，但发生得并不频繁、不严重；（3）中度：自觉有该项症状 ，其严重程度为轻到中度；（4）相当重：自觉常有该项症状，其严重程度为中到中严重；（5）严重：自觉常有该项症状，频度和程度都十分严重。90个项目中包括10个因子：（1）躯体化；（2）强迫症状；（3）人际关系敏感；（4）忧郁；（5）焦虑；（6）敌对；（7）恐怖；（8）偏执；（9）精神病性；（10）睡眠及饮食状况通过对总分和各因子的分析，可以判断被测者症状分布特点及自感不适的程度，为咨询和治疗提供参考。（一）目的：学习和掌握症状自评量表（SCL90）测量的原理和方法（二）主要实验仪器及材料：PsyTech心理实验系统或测验文本、记录纸、打印纸。（三）方法与程序：（1）主试按照测验的指导语要求向被试讲解或呈现症状自评量表（SCL90）测量的基本要求，主要包括测量目的、如实作答、消除顾虑、承诺保密等。（2）主试指导被试按照测验的要求具体作答，及时消解被试作答过程中出现的疑虑，但要避免给被试以诱导或暗示。（3）被试作答完成后及时回收问卷或在电脑上保存测试数据。（四）结果：1．运用PsyTech心理实验系统或手工计算及时处理被试个体的测量数据，分别计算（1）总分、总均分、阳性症状均分；（2）10个因子的分别得分；2．分别计算全体被试、男、女被试的测试结果，并进行男、女被试的比较、全体被试与正常成人常模的比较。（五）讨论：1．根据自己所测试成绩，判断自己的心理健康状况。2．你认为男、女被试、全体被试与正常成人常模的比较有无显著差异，为什么?实验二：自评抑郁量表（SDS）测量实验报告人： 被试姓名： 主试姓名： 实验时间：实验原理简介：抑郁(depression)是一种感到无力应付外界压力而产生的消极情绪，并伴有厌恶、痛苦、羞愧、自卑等情绪体验，性格内向孤僻、多疑过虑，不爱交际，生活中遇到意外打击、长期努力得不到报偿的人容易陷入抑郁状态。长期处于抑郁状态易导致抑郁症。因此，在咨询中常使用抑郁自评量表判断来询者的抑郁程度。该表是美国杜克大学医学院Zung1965年编制而成，由20个问题组成，使用方便。根据所测结果，可以使咨询或治疗人员作出是否需要药物或心理治疗的判断。评定采用1-4制记分，评定时间为过去一周内。统计方法是把各题的得分相加为粗分，粗分乘以，四舍五入取整数即得到标准分（T分）。临界值为T分50，分值越高，抑郁倾向越明显。（一）目的：学习和掌握抑郁自评量表（SDS）测量的原理和方法（二）主要实验仪器及材料：PsyTech心理实验系统或测验文本、记录纸、打印纸。（三）方法与程序：（1）主试按照测验的指导语要求向被试讲解或呈现抑郁自评量表（SDS）测量的基本要求，主要包括测量目的、如实作答、消除顾虑、承诺保密等。（2）主试指导被试按照测验的要求具体作答，及时消解被试作答过程中出现的疑虑，但要避免给被试以诱导或暗示。（3）被试作答完成后及时回收问卷或在电脑上保存测试数据。（四）结果：1．运用PsyTech心理实验系统或手工计算及时处理被试个体的测量数据，计算总分与T分；2．分别计算全体被试、男、女被试的测试结果，并进行男、女被试的比较。（五）讨论：1．根据自己所测试成绩，判断自己的近期抑郁倾向。2．你认为男、女被试有无显著差异，为什么?实验三：焦虑自评量表（SAS）测量实验报告人： 被试姓名： 主试姓名： 实验时间：实验原理简介：焦虑(anxiety)是个体主观预料将会有某种不良后果产生或模糊的威胁出现时的一种不安情绪，并伴有忧虑、烦恼、害怕、紧张等情绪体验。严重的焦虑能使人失去一切情趣和希望，导致心理疾病。因此，在咨询中为了了解来询者焦虑状况，常使用焦虑自评量表。该表是美国杜克大学医学院Zung1965年编制而成，由20个问题组成，最大的特点是简便省时，易于掌握，能迅速反映出被测者个人主观感受到的焦虑程度。评定采用1-4制记分，评定时间为过去一周内。统计方法是把各题的得分相加为粗分，粗分乘以，四舍五入取整数即得到标准分（T分）。临界值为T分50，分值越高，焦虑倾向越明显。（一）目的：学习和掌握焦虑自评量表（SAS）测量的原理和方法（二）主要实验仪器及材料：PsyTech心理实验系统或测验文本、记录纸、打印纸。（三）方法与程序：（1）主试按照测验的指导语要求向被试讲解或呈现焦虑自评量表（SAS）测量的基本要求，主要包括测量目的、如实作答、消除顾虑、承诺保密等。（2）主试指导被试按照测验的要求具体作答，及时消解被试作答过程中出现的疑虑，但要避免给被试以诱导或暗示。（3）被试作答完成后及时回收问卷或在电脑上保存测试数据。（四）结果：1．运用PsyTech心理实验系统或手工计算及时处理被试个体的测量数据，计算总分与T分；2．分别计算全体被试、男、女被试的测试结果，并进行男、女被试的比较。（五）讨论：1．根据自己所测试成绩，判断自己的近期焦虑状况。2．你认为男、女被试有无显著差异，为什么?实验四：艾森克人格问卷成人式（EPQA）测量实验报告人： 被试姓名： 主试姓名： 实验时间：实验原理简介：艾森克人格问卷是英国伦敦大学心理系和精神病研究所艾森克教授编制的。他搜集了大量有关的非认知方面的特征，通过因素分析归纳出三个互相成正交的维度，从而提出决定人格的三个基本因素：内外倾性、情绪性和心理变态倾向（又称精神质），人们在这三个方面的不同倾向和不同表现程度，便构成了不同的人格特征。艾森克人格问卷成人式（EPQA）包括90个条目，让被试根据自己的情况回答是否，然后，按E（内外倾性）、N（情绪性）、P（心理变态倾向）、L（测试被试的掩饰、假托或自身隐蔽，或者测定其社会性朴实幼稚的水平）四个分量表记分。EPQA已经由北京大学陈仲庚等修订，修订后的EPQA共有85个条目。（一）目的：学习和掌握艾森克人格问卷成人式（EPQA）测量的原理和方法（二）主要实验仪器及材料：PsyTech心理实验系统或测验文本、记录纸、打印纸。（三）方法与程序：（1）主试按照测验的指导语要求向被试讲解或呈现艾森克人格问卷成人式（EPQA）测量的基本要求，主要包括测量目的、如实作答、消除顾虑、承诺保密等。（2）主试指导被试按照测验的要求具体作答，及时消解被试作答过程中出现的疑虑，但要避免给被试以诱导或暗示。（3）被试作答完成后及时回收问卷或在电脑上保存测试数据。（四）结果：1．运用PsyTech心理实验系统或手工计算及时处理被试个体的测量数据，分别计算E（内外倾性）、N（情绪性）、P（心理变态倾向）、L（测试被试的掩饰、假托或自身隐蔽，或者测定其社会性朴实幼稚的水平）四个分量表记分。2．分别计算全体被试、男、女被试的测试结果，并进行男、女被试的比较、全体被试与正常成人常模的比较。（五）讨论：1．根据自己所测试成绩，判断自己的人格特征。2．你认为男、女被试、全体被试与正常成人常模的比较有无显著差异，为什么?实验五：瑞文推理测验标准型（SPM）测量实验报告人： 被试姓名： 主试姓名： 实验时间：实验原理简介：瑞文推理测验标准型（SPM）是一种非文字标准化智力测验，旨在避免文字等文化因素对智力测试的影响，详细介绍请见教材。（一）目的：学习和掌握瑞文推理测验标准型（SPM）测量的原理和方法（二）主要实验仪器及材料：PsyTech心理实验系统或测验文本、记录纸、打印纸。（三）方法与程序：（1）主试按照测验的指导语要求向被试讲解或呈现瑞文推理测验标准型（SPM）测量的基本要求，主要包括测量目的、如实作答、消除顾虑、承诺保密等。（2）主试指导被试按照测验的要求具体作答，及时消解被试作答过程中出现的疑虑，但要避免给被试以诱导或暗示。（3）被试作答完成后及时回收问卷或在电脑上保存测试数据。（四）结果：1．运用PsyTech心理实验系统或手工计算及时处理被试个体的测量数据，计算测试结果。2．分别计算全体被试、男、女被试的测试结果，并进行男、女被试的比较、全体被试与正常成人常模的比较。（五）讨论：1．根据自己所测试成绩，判断自己的认知特征。2．你认为男、女被试、全体被试与正常成人常模的比较有无显著差异，为什么?五、考核办法：主要根据心理实验报告和期末答卷进行考核。心理实验报告的主要内容包括实验设计、采用仪器名称、步骤、数据的记录和处理、问题讨论几个部分。期末答卷主要以基本理论、基本实验程序的控制、操作为核心。平时出勤、听课、实验参与、实验报告等占总评成绩的30%；期末闭卷考试占70%。六、实验教学指导书和参考书：1．杨治良主编：《基础实验心理学》，甘肃人民出版社，2001。2．杨博民主编：《心理实验纲要》，北京大学出版社，1989年。3．孟庆茂、常建华编著：《实验心理学》，北京师范大学出版社，2004年。4．郭秀艳、杨治良著：《基础实验心理学》，北京， 高等教育出版社 ，2005 年。5．郭秀艳著：《实验心理学》，北京 ，人民教育出版社 2004年。6．郑日昌编著：《心理测量》，长沙 ，湖南教育出版社,1988年。等.
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问题一：知情同意书研究者与受试者签署日期必须是同一天吗？ GCP的第十五条（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意，受试者或其法定代表签署ICF的时候，研究者一定是在场的，怎么可能不是同一天呢。你也可以看看ICH-GCP的条，研究者回答了受试者问题后，给与受试者足够的时间考虑，然后再决定是否参加 问题二：撰写临床试验的知情同意书 在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。 受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。 研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。 知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。 对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。 有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。 试验药品在试验目的中已说明。 试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。 说明试验持续的时间。 描述治疗时不使用过分乐观的表述。 试验步骤的完整描述。 准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。 准确描述保密的程度。 受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。 描述任何支付受试者的方式。 知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。 如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。 问题三：知情同意书的格式内容 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本。 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 问题四：临床试验，没有签知情同意书，是违反什么规范 赫尔辛基宣言要求所有的试验必须在受试者完全自愿的情况下进行，如何证明其是自愿的――通过知情同意过程并签署知情同意书。 问题五：知情同意书受试者正楷一定要填写吗 问题六：试验性临床医疗知情同意书，有的求发一份。 ICF各家公司的模板都不完全相同，但对于GCP所要求的信息都必须涵盖，以下一份内容请参考： 临床研究患者须知与知情同意书 研究题目： 比较****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究 研究编号： 受试者姓名缩写：______ 中心编号： ______ 受 试 者 编 号：______ 介绍 您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。 为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。 研究药物 ****（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****（****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。 研究目的 由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。 ****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。 本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。 研究设计 本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。 这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。 研究访视和步骤 1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。 2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。 3. 本研究分为二个组别： A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周； B组，您将接受****&......>> 问题七：随机后退出的受试者是否算撤回知情同意书？是否需要保存知情同意书？ 1. 算撤回ICF2. 知情同意必须保存，因为筛选也是试验的流程，无ICF即无法证明患者同意你这么做3. 应写说明或直接在ICF上说明该事项，研究者、患者双签字证明 问题八：诊科哪些情况下需要签署知情同意书 查阅了GCP（SFDA） 第十四条“ 研究者或者其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”；第十五条(一）“执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。按照我的理解，经过授权后，应该是可以代替研究者获得受试者的知情同意，并且代替研究者在知情同意书上签字的。 查看原帖>> 问题九：阅读知情同意书，应注意哪些内容 当您在决定是否参加临床试验之前，应该仔细阅读知情同意书的内容，才能进一步保障您的权利。那么当您在阅读时，应注意哪些内容呢？请参考以下几点注意事项： 织梦好，好织梦1.临床试验的目的与方法 织梦好，好织梦知情同意书必须以简单明了的方式，让您(也就是受试者)清楚地了解，为什么要进行这样的试验，方法是怎样的，试验中受试者如何分组(因为分组不同，可能使用的试验药物也会不同)，分到安慰剂级或治疗药物组的机率是多少？临床试验需要做多长时间，有多少受试者进行这个试验，以及需要受试者配合的地方（比如需要到医院进行观察的次数、抽几次血、抽多少cc的血、做什么检查等等）。 2.试验预期效果及利益 内容来自dedecms知情同意书会让您知道，参加试验的好处是什么，并应该清楚地说明，根据以往的研究结果，这次试验预期会达到的效果，当然最好以数字形式描述，例如：有百分之几十的人，用药后病情改善或治愈，这些内容必须是根据的。 本文来自织梦3.可能导致的毒副作用、危险及其处理方法 copyright dedecms知情同意书应清楚地说明，根据以往研究数据，本次试验中毒副作用的发生率有多高(最好能以数字描述)。对于可能发生的不良反应或毒副作用，有没有检验或追踪手段，万一发生危险或紧急情况时，您应该知道与谁联系，他(她)的联络方式有哪些，以及可能采取的处理方法有哪些等等； 4.其它的治疗方法与说明 织梦好，好织梦这部分内容，目的是让您知道，这个试验不是非参加不可。如果不参加这个试验，您可接受的其它治疗方法有哪些，比如：可以使用的其它种类药物，等等。 5.临床试验期间的禁忌或限制 通过知情同意书，您应该了解，试验进行过程中，为了配合试验观察，有哪些禁忌或限制，比如：什么食物或药品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能开车，等等。 6.您(受试者)的权益 有没有需要自己支付的费用？有额外的酬劳吗？一般的临床试验，在知情同意书中会注明，参与试验不需支付任何额外费用；但如果有需要您自己支付的费用，知情同意书中应明确告知；另外，如果参加试验的受试者会得到一定的补助或其它形式的酬劳(比如糖尿病患者在参加临床试验时，有的药厂会向受试者免费赠送血糖仪)，也会写到知情同意书中。损害的赔偿：让您清楚的知道，如果因为参加试验发生损害甚至死亡时，赔偿问题的处理方式；保护您的隐私：在临床试验中，您的所有资料都是保密的。通常试验单位会用一个代码代替受试者的姓名。除了国家管理部门、申办方(如药厂)等单位可依法查阅受试者的资料外，受试者的资料不会对任何第三方公开。即使试验结果公开发表，受试者的身份仍是绝对保密的。受试者，或者签署知情同意书的人，有权在没有任何理由的情况下，随时要求终止参与试验。
您好，村委会的知情同意书是指在村委会进行某项活动或项目时，需要向村民告知相关信息并征得其同意的文件。以下是一份可能的村委会知情同意书的范本：尊敬的村民：我们村委会计划进行一项（活动/项目），为确保您的知情权和自由意志权，我们特向您告知以下信息，并征得您的同意：1. 活动/项目名称：（填写）2. 活动/项目内容：（简要描述）3. 活动/项目时间：（开始时间和结束时间）4. 活动/项目地点：（具体地址）5. 活动/项目目的：（说明为何要进行此活动/项目）6. 活动/项目可能带来的风险：（列举可能的风险，如人身安全等）7. 活动/项目的保障措施：（说明如何保障参与者的安全和权益）8. 您的权利：您有权知情、自由选择是否参加此活动/项目，您有权随时退出活动/项目并不受任何惩罚。9. 您的同意：请您在签字前仔细阅读以上信息，如果您同意参加此活动/项目，请在下方签字确认。（签字区）我已阅读以上信息，了解活动/项目内容、时间、地点、目的、风险和保障措施，并自愿参加此活动/项目。签字：__________________________日期：__________________________以上是一份可能的村委会知情同意书的范本，具体内容可以根据实际情况进行修改。在起草知情同意书时，需要注意保护参与者的知情权和自由意志权，确保其能够充分了解活动/项目的信息并自愿参加。
实验性质实验目的可能的受益与风险可供选择的其他治疗方法符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利义务等使受试者在充分理解其内容的基础上表达其同意与否的意见其他相关赔偿的规定。其余项参照楼上答案。
受访知情同意书您好！非常感谢您能在百忙之中抽出时间完成这份问卷，您的信息将是本研究的重要数据来源。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容。本问卷的内容将用于学术研究，旨在了解xxxxxxxxx，感谢您的帮助。这次的问卷共含有xxx 个部分，请您按照自己的真实情况和想法，在每道题选项中选择最合适的一项，题目回答没有对错之分。问卷将采取不记名形式，对您的日常生活不会有任何的影响。如果您决定参加本项研究，您参加本研究（调查）及在研究（调查）过程中的个人资料将严格保密，可以识别您身份的信息将不会透露给研究组以外的成员。此外，按要求完成研究后，您将获得xx元的被试费用，通过xx支付。本调查完全自愿，如果您知晓并同意以上说明，请在右下角签名。 xx大学xx研究组